区药械化不良反应监测工作经验交流

〔*〕区药械化不良反应监测工作经验交流

〔*〕局，各位领导：

首先，感谢市局、兄弟区局对〔*〕新区药械化不良反应监测工作的关心与支持，非常荣幸能有此机会在这里作交流发言。

过去一年，〔*〕药械化不良反应监测工作坚持"以科学评价为基础、以风险管理为主线、以服务患者为中心"的监测理念，加强药品的上市后监管，进一步规范药品不良反应工作，及时、有效控制质量安全风险。

（一）落实企业主体责任，强化主动上报意识。一是实施医疗机构"双促"督导法。针对未定级医疗机构存在的对不良反应相关政策要求把握不到位、上报程序不明确的问题，促进药械不良反应监测上报工作在医疗机构全面普及；针对二级、一级医疗机构及社区卫生服务中心存在的不良反应上报工作制度不完善、上报内容不规范的问题，促进建立成熟的报告收集、上报、分析、评价机制。医疗机构药械不良反应上报数量逐年递增：药品上报总数从2023年〔*〕例增加至2024年〔*〕例，上报数量增加了〔*〕％，医疗器械不良事件上报总数从2023年〔*〕例增加至2022年〔*〕例，上报数量增加了〔*〕％。二是实施流通环节"分类"督导法。组织召开年度药品、医疗器械经营监管工作推进会，根据零售药店连锁和单体的性质进行分类督导，细化上报指标，责任到人。连锁门店指定总部质管作为第一责任人，单体门店由企业负责人作为第一责任人，定期通报上报情况，督促企业落实上报主体责任，流通环节上报数量稳中有升。药品不良反应上报总数占比稳定在〔*〕％左右，医疗器械不良事件上报总数占比〔*〕％。其中，医疗器械不良事件总数从2023年86例增加至2024年的〔*〕例，数量大幅提升。

（二）聚焦重点品种，提升综合监测能力。一是开展专项检查。根据医疗机构药品、医疗器械不良反应（事件）漏报情况专项工作方案要求，通过医疗机构自查自纠与监管部门现场检查相结合的方式，聚焦抗肿瘤药品、抗感染药品及核磁共振成像系统、中心静脉导管等重点监测品种，对疑似不良反应及时进行上报。重点监测品种上报数量显著提升，其中抗肿瘤类药品不良反应上报〔*〕例，较上年度上报数〔*〕例增涨〔*〕％。二是优化上报流程。协助部分医疗机构完善信息化系统，建立院内网络直报系统，优化不良反应上报流程。目前大厂医院已实现通过院内问诊系统，一键提取患者信息、用药信息等内容，实现不良反应"一键上报"功能，简化临床医生上报流程，提高上报效率。〔*〕医院多次被评为"不良反应监测优秀单位"，上报数量和质量在全市均名列前茅。三是提高上报质量。加强对辖区监测单位的管理与指导，对基层监测单位上报的不良反应报告信息逐一进行审核评价，及时核查报告信息疑点，补充报告缺失要素，纠正报告错误内容，有效保证评估报告质量。四是积极探索不良反应上报新模式。尝试探索依托化妆品经营企业较为集中的大型商业体建立"化妆品小站"，通过小站定期开展培训和宣传活动，向消费者普及化妆品安全知识，收集不良反应并进行上报。

（三）加强协作联动，建立长效管理机制。一是建立部门联动机制。建立"三医联动"，医疗、医保、医药部门紧密联系，不定期开展专项联合检查，将不良反应上报工作列为医疗部门工作考核指标，多管齐下，有效提升综合管理效能。二是建立信息互通机制。定期梳理药械化领域投诉举报工单，充分挖掘疑似药械不良反应事件线索，督促指导企业按照"疑似即上报"原则及时进行上报。三是发挥药品安全委员会统筹作用。成立〔*〕区药品安全委员会，建立药品不良反应监测机构，充分发挥药安委统筹协调作用，健全不良反应上报监测机制，不断扩大监测上报覆盖面，提升监测报告数量和质量。将监测网延伸到个体诊所、零售药店及村卫生站，建立纵向到边、横向到底，覆盖区、街道的两级监测网络体系，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面。

（四）加大宣贯力度，提高整体监测效能。一是宣传贯彻到位。充分发挥"质量月"、"全国医疗器械安全宣传周"、"安全用药月"等科普品牌活动引领作用，通过网络、微信平台、报纸、宣传手册等各类宣传载体，开展科普宣传，引导消费者正确看待药械不良反应。二是全覆盖培训到位。通过线上线下相结合，在药械流通使用领域全覆盖开展药品不良反应监测工作系列培训，印制、发放工作手册和宣传折页〔*〕余份，帮助上报人员随手查、随时学。三是拓宽社会共治渠道。组织开展"安全用药"、