守牢安全底线激发创新动能——构建医疗器械综合治理新格局

守牢安全底线激发创新动能--构建医疗器械综合治理新格局

张局长、各位领导、同仁们：

大家好，根据会议安排，我代表〔*〕医疗器械监管工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导下，2024年，〔*〕强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：

一、紧抓责任落实，构建综合治理体系

一是强化日常监管，压实监管责任?。落实市局分类分级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。2024年，针对医疗器械一类生产企业检查14家次，发现问题53条，责令企业停产1家。开展体外诊断试剂、跨区交叉检查、第三方临床检验等7个重点领域专项检查。累计检查533家次，发现问题722处，责令整改16家次，立案查处8起。

二是深化部门协同，凝聚共治合力。与卫生、医保等相关部门协作配合，共同开展对二级、一级医疗机构、第三方医学检验实验室联合检查，形成监管合力。2024年，累计开展联合检查18家次，针对医疗机构医疗器械使用过程不规范，科研试剂使用记录不完善等问题进行重点关注，指导企业完善医疗器械全流程管控，保证材料完整，过程可溯。

三是压实企业主体责任，加强行业自律。在全市率先推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。组织企业参与试点、开展调研，编写《〔*〕医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册》，明确关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，组织培训3次，参会企业541家次，覆盖全部医疗器械批发企业落实到位。

二、精准排查风险隐患，提升监管效能。

一是排查风险隐患，消除监管盲区。通过聘请第三方机构，探索服务型执法，着力构建事前"靶向式"预警，事中"包容式"执法，事后"跟踪式"帮扶，寓监管于服务，聘用专家对企业开展风险评估，排查问题，提供整改意见，督促整改落实。2024年，共计评估150家企业，发现风险隐患401处，提供案件线索23条。连续3年来，通过风险评估完成第一轮全覆盖摸排，清退僵尸企业74家，理清监管底数，避免出现监管盲区风险。

二是开展风险会商，研究防控措施。针对第三方实验室可能存在使用无证体外诊断试剂、非法出具医学诊断证明，医疗机构监管底数不清，风险管控不到位，问题检查不全面等问题，组织卫健、产业平台、医疗机构等部门，召开《〔*〕医疗机构及第三方医学检验实验室使用医疗器械风险会商会议》，通过建立信息互通机制、风险会商机制、联合检查机制分析研判行业风险，消除风险隐患。

三是关注重点领域，强化培训指导。加大对高风险企业和产品的关注，提高检查频次，对低风险产品采取更为灵活、高效的监管方式，开展"四查一服务"，组织药店互查、企业自查、飞行检查、双随机检查，开展前置服务。通过四查提高监管的针对性和效率，针对新开办企业进行前置服务，对新办企业提前一次性告知需要准备的材料，对接街道和平台协助提供场地，联合〔*〕行政审批局对企业进行前置业务指导，组织开展业务培训。

三、聚焦产业创新升级，打造高质量发展引擎

一是抓住行业动态，积极推动政策落地。我局认真学习《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关政策，研究解读文件，梳理形成政策点71个。征集企业需求，剖析行业发展存在的痛点堵点，梳理需争取上级支持事项10项，积极与省药监局对接，已全部纳入《〔*〕省市场监管局关于支持〔*〕高质量建设的若干措施》。

二是开展助企服务，破解企业发展瓶颈。去年12月，时新峰局长，张亚军副局长带队走访〔*〕生物医药企业，对〔*〕海智、南微医学等3家企业开展调研，为企业争取政策资源。医疗器械处多次对医疗器械生产企业帮扶指导，对〔*〕医疗器械生产企业委托生产情况提供指导。2024年，我局开展生物医药企业常态化调研，现场走访调研企业39家次，帮助解决药品审评审批等问题诉求17个；帮助〔*〕基因"纳入〔*〕省LDT试点"事项获取省级部门支持；推动药品审评核查中心〔*〕分部落实，提供一站式服务，助力〔*〕重点创新企业〔*〕自主研发的全球首个全人源靶向BCMA的CAR－T产品等多个创新药械获批上市；针对生物医药企业研发用特殊物品进口难题，持续推进"