自治区药品监督管理局两品一械风险会商制度

X自治区药品监督管理局两品一械风险会商制度?

第一条 为加强药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品（以下简称"两品一械"）风险管理工作、有效控制质量安全风险，及时消除安全隐患，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本制度。

第二条 本办法所称风险会商是指X自治区药品监督管理局（以下简称"区局"）机关各处、所属事业单位根据各自职责排查、收集、评估"两品一械"安全风险，通过商议商讨的形式，综合研判风险因素、评定风险程度、制定并落实风险防控管理措施的过程。

第三条 风险会商是强化"两品一械"监管工作的重要手段,应做到及时摸排风险，科学评定，防控到位,确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝本辖区内发生系统性、区域性"两品一械"质量安全事件，切实保障人民群众用药安全有效。

第四条 风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式。会议原则上每季度召开一次，发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品保障、整治任务时，可即时召开会商会议。

第五条 定期召开的风险会商会议由X自治区藏药审评认证中心（以下简称"藏审中心"）组织召开。即时召开的风险会商会议，由风险信息提出部门牵头组织召开。牵头部门负责梳理风险信息、组织召开风险会商会议及撰写风险会商会议纪要和报告等工作。

第六条 风险会商会议由区局机关各处、所属事业单位参加，根据需要，可邀请"两品一械"专家库成员参加会议。会议由藏审中心负责人召集主持，区局相关领导、各部门负责人以及相关工作人员参加。

第七条 风险信息来源有：

（一）"两品一械"审评审批过程中发现的风险信息；

（二）许可检查、常规检查、有因检查、稽查办案等执

法检查过程中发现的风险信息；

（三）舆情监测、问题处置发现的风险信息；

（四）监督抽检（包括国抽、省抽）数据分析或其他检

验提示的风险信息；

（五）"两品一械"不良反应/事件监测提示的风险信息；

（六）投诉、举报提示的风险信息；

（七）企业提交的定期风险评价报告、定期安全性更新

报告中存在的风险信息；

（八）各地（市）药品监管部门在"两品一械"日常监

管、舆情监测、不良反应/事件监测、问题处置等过程中发现重大风险信息报请自治区药监局会商的；

（九）其它涉及产品质量安全需要相关部门重视、分析、

研讨、处置等会商的事项。

第八条 区局机关各处、所属事业单位对收集的风险信

息进行筛选分类，界定为低风险的，在会上进行通报；界定为中高风险的，需会商研判的风险信息于每季度第一个月5日前填写《风险信息汇总清单》（附件1），提交藏审中心整理汇总，并组织召开风险会商会议。

第九条 风险研判过程可采取以下防控措施：

（一）把握风险规律，完善监管措施;

（二）对涉及"两品一械"生产、经营、使用单位负责人进行约谈或告诫，责令相关单位立即采取措施整改；

（三）对涉及的产品、企业、区域加强监督检查；

（四）对风险隐患部署开展专项整治和排查；

（五）加强舆情监测，及时发布风险预警信息；

（六）其他经会商决定需要采取的措施。

第十条 牵头部门撰写的风险会商会议纪要，经各会商部门审核确认后，报局领导审签。需提交局务会审定的，按局务会议题程序办理，经批准后印发区局机关各处、所属事业单位落实，并在局内网公布。

第十一条 风险防控责任部门应根据会商确定的风险防控措施，对风险点变化进行动态跟踪分析，及时汇总分析风险防控措施落实情况，于每季度最后一个月25日前形成《风险信息处置清单》（附件2）反馈藏审中心。

即时召开的风险会商会议，风险防控措施落实情况应及时反馈藏审中心。

第十二条 每期风险会商会议通报上期风险防控措落实情况，藏审中心负责对风险的防控、处置和整改落实情况进行督查督办。

第十三条 藏审中心负责建立、汇总风险信息台账，负责资料的整理和归档，负责完善风险会商机制。

第十四条 各地（市）、县（区）级药品监管部门开展风险会商，可参照本制度执行。

第十五条 本制度由藏审中心负责解释。

第十六条 本制度自发布之日起施行。

附件：1.风险信息处置清单.doc

2.风险信息汇总清单.doc.doc

风险信息处置清单

序号

部门

风险信号

风险（等级）界定

处置措施

处置情况

完成时间

备注

风险信息汇总清单

序号

部门

风险信号（事实描述）

风险（等级）界定

处置措施（依据）

完成时间

备注