区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

〔*〕区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,根据年度工作部署与要求,〔*〕区市场监督管理局于2025年内,立足监管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作,现将有关情况报告如下。

一、基本情况

2025年,〔*〕区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质量监管,取得了阶段性成效。

(一)科学谋划,周密部署年度抽检任务

工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参照〔*〕市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于2025年1月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保工作实效,我局制定并印发了《〔*〕区2025年度药品质量抽检工作实施方案》,明确了全年抽检工作的指导思想、目标任务、重点环节与责任分工。方案计划在本年度内,完成区级常规抽检任务100批次,其中预留10批次用于应对突发性药品安全事件;同时,承接并完成市级下达的日常抽检任务600批次,以及现场快速检测任务逾1100件次。通过制定详尽的计划,为全年药品抽检工作的有序、高效开展奠定了坚实基础。截至2025年10月下旬,我局已完成区级常规药品抽样98批次,完成率达98%;市级下达的抽检任务已完成585批次,完成率达97.5%,各项工作均按计划稳步推进。

(二)突出重点,提升药品抽检靶向精度

为使监管资源发挥最大效能,本次年度抽检工作紧密围绕风险信号与社会关切,实施精准靶向抽样。抽检范围全面覆盖药品生产、经营、使用等各个环节,重点将以下几类药品纳入抽检视野:

1.高风险与重点关注品种:将社会关注度高、临床用量大、不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药品作为抽检核心。同时,对于上一年度抽检中发现存在不合格情况的品种、新批准上市的药品及剂型、以及用于应对季节性或突发性公共卫生事件的防疫类药品,进行重点布控与抽样。

2.特殊管理与特定人群用药:聚焦国家基本药物、国家组织药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,检验其质量稳定性与一致性。此外,针对儿童、妇女、老年人等特殊群体的专用药品,加大抽检频次与力度,确保特殊用药群体的安全。

3.中药饮片专项抽检:鉴于中药饮片在来源、炮制、储存等环节的复杂性与特殊性,将其列为年度抽检的重点专项。抽样工作深入到中药饮片生产企业、批发企业及医疗机构中药房,重点关注易掺伪、易染色的品种以及产地加工不规范可能带来的风险。

在抽样品种的分配上,严格遵循科学配比。参照上级部门的指导意见,各类药品的抽样量基本维持在化学药占比约40%,中成药占比约35%,中药饮片占比约23%,生物制品占比约2%的结构,确保了抽检工作的广泛覆盖面与科学合理性。

(三)规范程序,保障抽检工作严谨合规

在抽样操作层面,我局执法人员始终恪守法定程序,确保每一个环节都有据可查、责任可溯。

1.严格执行抽样流程:抽样人员在现场严格按照《药品抽样技术规范》执行操作。在抽样前,认真核对药品的通用名称、商品名、剂型、规格、生产批号、生产日期及有效期至等关键信息,确保样本信息准确无误。抽样过程全程记录,样本的选取具有随机性与代表性。

2.强化信息化技术应用:为提升工作效率与规范性,我局全面启用"药品智慧监管综合平台"。所有抽样信息,包括药品抽样记录单、样品封签、药品抽样告知书及反馈单等文书,均通过平台进行电子化填写、流转与存档。现场执法人员与被抽样单位负责人共同在电子文书上签字确认,生成的记录信息实时上传至监管数据库,有效杜绝了人为干预和信息错漏的可能。

3.确保样本传递安全:抽样完成后,样本被现场封存,并由专人专车在规定时限内送达具有法定资质的药品检验机构。送检过程严格遵守冷链管理等相关要求,确保样本在运输过程中质量稳定,为后续检验结果的准确性提供保障。

通过上述举措,不仅确保了药品抽检过程的严谨、规范与科学,也为后续的风险研判、精准核查与闭环处置提供了坚实的数据支撑。

二、存在问题

在肯定成绩的同时,也必须清醒地认识到,当前我区药品安全领域仍面临一些挑战与问题。虽然近年全国及〔*〕省的药品抽检总体合格率持续保持在99%以上的高位水平显示出我国药品安全形势总体稳定向好,但在今年的监督检查与抽检监测中,依然发现了一些不容忽视的风险点与薄弱环节。

(一)局部领域存在质量风险隐患

从抽检监测结果分析,个别领域的药品质量问题依然存在,呈现出一定的集中性。

1.中药饮片质量问题较为突出:这是当前药品监管面临的共性难题。在已完成的检验批次中发现,少数中药饮片存在掺伪掺杂、外源性有害物质超限、以及因种植采收及产地加工不规范导致的性状、鉴别或含量测定不符合国家药品标准等问题。这些问题不仅影响了中医药的临床疗效,更直接威胁到患者的用药安全。

2.部分药品标签标识与说明书不规范:检查中发现,少数药品经营企业在销售拆零药品时,未能按照规定提供包含药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等信息的说明,或存在标签信息模糊不清、易脱落等问题。此类问题虽未直接影响药品内在质量,但极易引发用药错误,构成安全隐患,属于中度风险。

3.储存养护环节存在管理漏洞:个别药品经营企业和医疗机构的药品仓库或药房,在温湿度控制、避光措施、以及"近效期药品"管理等方面未能完全符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求。例如,需要冷藏的生物制品未能全程保持在规定温度,可能导致药品效价降低甚至失效。此类问题暴露出部分单位质量管理体系运行不畅,主体责任落实不到位。

(二)市场主体合规经营意识有待加强

药品质量安全的根本在于生产经营者的主体责任落实。通过日常监管与飞行检查发现,部分市场主体在这方面仍有欠缺。

1.部分小型零售药店与基层诊所是薄弱环节:相较于大型药品批发企业和连锁药店,一些单体药店或偏远地区的村卫生室、小诊所,在药品采购渠道审核、进货查验记录、执业药师在岗履职等方面存在执行不严、记录不全的现象。这种管理上的松懈,为不合格药品流入市场提供了可乘之机。

2.对新政策新法规的学习应用不足:近年来,国家药品监管法规政策更新频繁,如新修订《药品管理法》、药品追溯制度等。部分企业从业人员对新法规的学习不够深入,理解存在偏差,导致在实际操作中出现合规性偏差,例如未能严格执行药品追溯码的扫码上传等。

(三)监管能力与技术手段面临新挑战

随着医药产业的快速发展和网络销售等新业态的出现,药品监管工作也面临着新的挑战。

1.网络售药监管难度较大:通过第三方平台进行的药品网络销售行为日益普遍,其虚拟性、跨地域性给监管带来了挑战。如何有效识别并监管无资质的网络售药行为、如何对网售药品的储存和配送环节进行有效监督,是当前亟待破解的难题。

2.监管队伍专业能力需持续提升:药品监管工作专业性强,涉及化学、生物学、药学等多个学科领域。面对不断涌现的新技术、新剂型药品,以及日益复杂的违法违规手段,基层监管人员的专业知识和查案办案能力需要不断更新与强化,以适应新形势下的监管要求。

3.风险预警与智慧监管效能有待深化:虽然已初步建立智慧监管平台,但如何进一步深化大数据分析,从海量的抽检数据、投诉举报信息、不良反应监测数据中精准挖掘风险信号,建立科学的风险评估与预警模型,实现从"被动应对"向"主动预防"的转变,仍是需要持续探索和完善的重要课题。

三、下步打算

针对上述存在的问题与挑战,我局将坚持问题导向,聚焦目标任务,以更高标准、更严要求、更实举措,持续深化药品安全监管工作,坚决守住药品安全底线。

(一)强化风险监测与靶向精准监管

1.动态调整抽检计划:基于2025年度的抽检结果和风险监测数据,科学调整2026年度的药品抽检计划。将有限的监管资源进一步向高风险品种、高风险企业和高风险区域倾斜。重点加大对中药饮片、无菌制剂、集采中选药品等关键领域的抽检覆盖率与抽检频次。

2.深化飞行检查与专项整治:常态化开展不预先告知的飞行检查,重点检查药品生产经营企业质量管理体系的运行情况。针对中药饮片掺伪、网络无证经营药品等突出问题,适时组织开展专项整治行动,集中力量查处一批典型案件,形成有力震慑。

(二)严格依法处置,构建闭环管理机制

1.落实"四个最严"要求:对监督抽检中发现的不合格药品,以及日常检查中发现的违法违规行为,坚决依法从严、从快查处。严格执行产品召回、信息公开、行政处罚及至移送司