疫情防控期间第三方人员管理规定

疫情防控期间第三方人员管理规定

为进一步落实新冠疫情防控工作，根据医院有关要求，现就做好临床试验第三方人员疫情防控工作，规定如下：

一、基本要求

1、按照"谁接待、谁负责"，"谁使用、谁负责"，"谁批准、谁负责"要求，严格执行国家和医院疫情防控政策，用人科室具体落实人员管理，机构办公室负责督导检查。

2、根据来访时间长短主要分为临时来访人员（如CRA、稽查员、受试者等）和长期驻地人员（CRC），实行人员分类管理。

3、所有外来人员签署疫情防控承诺书，如因违反疫情防控政策，一旦发生问题，个人承担一切法律后果；临床科室和项目研究者如未落实职责，一旦发生问题，临床科室和研究者承担一切后果。

二、临时来访人员（CRA、稽查员等）

1、临时来访人员的监查、稽查尽量通过电话、微信、邮件或视频会议等形式沟通，实行远程监查稽查。2、确为急需且必要来院的，先联系接待部门相关人员并获得同意，然后发邮件到机构办公室，邮箱：cyyygcp@163.com（邮件内容包括本人签字的承诺书、来访人员姓名及联系方式，公司名称，来院时间，拜访人员姓名及联系方式，见面地点，来院事由，预计时长，健康宝截图，行程码截图，24小时的核酸截图<具体时间根据医院疫情防控政策调整>）3、第三方临时人员若进入病区，还需由接待部门相关人员到医务处办理相应准入手续。4、进入我院封闭管理区域的外来人员需在楼宇入口管理区，按医院要求通过扫码流调筛查（显示"未见异常"）并无发热及咳嗽等症状，查验核酸检测结果，查验行程卡无出京记录，登记后方可进入。封闭管理区域（各科室及各部门）需实行24小时门禁管理，外来人员在入口处进行扫码、测温、查验核酸检测及行程卡结果并登记详细信息。5、不接受中高风险区的人员前来，不接受封控、管控、防范区人员前来，不接受健康码异常人员前来。6、各接待科室须建立临床试验监查员等临时人员来访台账，台账所含内容必须至少包括来访日期，来访人员姓名、手机号、单位，当天行程码截图、北京健康宝截图、医院流调二维码截图、核酸阴性证明截图，来访人员进院时间、来访目的、到访医院地点、离院时间。如有需要可自行增加。7、机构办公室每周对各接待科室的台账进行抽查。台账可以是电子版也可以是纸质版，纸质版台账除了在纸质表中进行登记外，行程码、健康宝、流调、核酸证明截图需研究团队自行留存，每周备查；各接待科室也可根据台账设计电子二维码，每周后台自行导出。

三、长期驻地人员（驻地CRC）

1、派驻前

1.1、CRC到我院协助进行临床试验相关活动的，必须由派驻公司临床试验现场管理组织（以下简称"SMO"）签署公司《疫情防控承诺书》。1.2、派驻的CRC必须按《临床研究协调员出入证申请表》办理出入证（有效期届满后重新办理），签署个人《疫情防控承诺书》。1.3、凡是与我院合作的SMO，必须指派一名驻场负责人，对派驻的CRC进行日常人员管理，并且作为SMO在我院疫情防控第一责任人。1.4、常驻我院工作的CRC不得兼任其他医院项目，严格"8小时"以外管理，疫情期间禁止兼职，保持两点一线，日常通勤做好健康防护，不得与老乡、亲戚等走访聚会。1.5、CRC必须无条件配合疫情防控的所有政策，任何人不得抱有侥幸心理，所有SMO驻场负责人须严格监管，如出现隐瞒事实的情况，不仅依法追究CRC本人的法律责任，立即终止SMO与我院合作，并把相应CRC人员及SMO列入合作黑名单，日后不能与医院进行任何临床研究业务合作。2、驻地期间2.1、CRC进入临床试验项目组开始协助主要研究者（以下简称"PI"）团队开展临床试验工作，必须遵循PI团队所在科室的疫情防控管理要求。各PI指定专人把项目CRC纳入科室人员管理，做好进出登记，CRC有义务主动配合报告健康码、行程码至片区负责同志，并在指定区域开展工作，不得随意走动，如有需要，请及时与片区负责同志以及研究者沟通。2.2、CRC核酸检测频率：在我院登记备案的CRC核酸检测频率与我中心职工检测频率一致，按医院在职重点岗位人员管理。2.3、所有在我院登记备案的CRC需每日上午8点30分前在医院人事处"健康日报"小程序填报个人健康信息。机构办公室将指派专人每日查看CRC健康信息，如发现异常者，报告给人事处。一旦发现未按要求填报，或者填报信息不实，瞒报的，立即予以警告，有必要的予以解除合作关系。2.4、进出医院要求：所有CRC进入医院须携带出入证，并主动接受检查，不得寻找其他出入口以逃避检查，一经发现，记录为SMO及CRC本人的不良合作记录。2.5、严格执行个人防护措施，各区域第三方人员防护标准等同于该区域医务人员。2.6、SMO驻场负责人应密切关注驻场的CRC身体状况，发现异常要立即上报、处理。CRC来院前，需先行查阅北京健康宝，如健康码为"黄码"或"红码"的，不能来院工作，及时报告当地社区，同时通知项目研究者和机构办公室。2.7、如CRC所住区域为中高风险区域，或者为"黄码"或"红码"要立即上报，按要求隔离，不得私自离开隔离区域，更不得换手机以绿色"健康行程码"到医院。2.8、手术室、导管室等需第三方人员跟台的，还需人员使用科室报医务处批准。3、离京和返岗3.1、CRC参照本院职工的管理要求，不允许前往中高风险地区，疫情防控期间一般情况下不得离开北京，如确有特殊情况需要离京的，须按照要求提前申报请假，审批后方可离开，否则，按自动离院处理。3.2、离京请假审批一般流程第一步：CRC提