2025年XX区药品、医疗器械、化妆品监管工作要点

2025年〔*〕区药品、医疗器械、化妆品监管工作要点

2025年〔*〕区药品医疗器械化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于药品安全的重要论述和对〔*〕工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，，全力推动高效能监管，促进高质量发展，持续践行"寓监管于服务"理念，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。

一、强化"三个责任"，在构建"齐抓共管"工作格局上持续发力

1.强化党政领导责任。学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述和对〔*〕工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展这一首要任务，全力推动高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。牢固树立服务企业意识，强化党政领导干部走进企业，开展常态化服务、掌握企业发展需要、认真办理企业诉求。

2.严格部门监管责任。切实将药品、医疗器械、化妆品监管放在重要位置，坚决守住不发生系统性、区域性质量安全风险底线。加强与上级部门的沟通交流，科学制定年度监督检查计划，扣紧责任链条，依法履职，堵塞监管漏洞，严防责任不清、履职不到位。加强与医保、卫健等部门沟通协调，联合开展零售药店、医疗机构"双随机、一公开"专项检查、二级医疗机构专项检查，形成多方监管合力，逐步提升监管效能。

3.压实企业主体责任。全面落实国家药监局药品质量安全主体责任监督管理规定和《〔*〕省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》。加强药品安全风险排查，扎实推进落实药品企业主体责任"九个一"重点任务，加大宣传培训、警示教育和责任约谈力度，强化监督检查与动态抽查。督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，不断提升药品、化妆品和医疗器械质量安全水平。

二、强化质量监管，在守牢质量安全底线上持续发力。

4.加强疫苗储存、运输和预防接种环节疫苗质量监管。贯彻落实《〔*〕省药品监督管理系统疫苗放心工程实施方案》，突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种，对辖区内疾控机构、接种单位实施全覆盖监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控。

5.加强药品经营使用监管。贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，按照3年检查全覆盖要求（注：2024年度为起始年度），对零售药店的GSP符合性检查和各类医疗机构检查比例达到35％以上，对有特殊检查要求的单位不得低于规定频次（见附件1）；根据工作部署，继续开展对药品零售企业的"双随机、一公开"监督检查。探索与医保部门对定点零售药店凭处方销售处方药等的联合检查机制，对16家零售药店和8家医疗机构开展联合检查。

6.加强医疗器械经营环节监管。按照医疗器械经营企业分类分级监督管理有关规定要求，严格落实分级监管责任，紧盯高风险和社会关注度高的产品，聚焦受委托开展储运、冷链运输、异地设库等重点行为，聚焦投诉举报多、既往检查中缺陷项目频现、风险会商发现问题多的重点区域，通过日常检查、飞行检查等多种方式，加大监督检查力度。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令整改等手段，督促医疗器械经营企业落实医疗器械相关法规要求，保障风险防范和处置到位，严防区域性系统性重大性风险。积极推进医疗器械唯一标识实施工作，督促医疗器械经营企业按要求开展产品扫码、数据维护等工作，确保相关品种可追溯。

7.加强医疗器械使用环节监管。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，加强疫情防控、无菌和植入性、集采中选、医美、辅助生殖、青少年近视防治、艾滋病防治等社会关注度高的产品，以及有不良信用记录等医疗器械使用单位的监管；聚焦重点领域，紧盯突出问题，加强对用于临床检验的体外诊断试剂使用单位的监督检查，完成对辖区内二级机构全覆盖检查、其他医疗器械使用单位每年监督检查覆盖率不少于25％；对需整改医疗器械使用单位跟踪检查覆盖率达到100％。联合卫生健康部门对二级医疗机构、第三方医学检验室实施跨部门综合监管，全面排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。突出风险管理，配合市局继续对部分医疗机构开展"行政＋专家"医疗器械质量安全风险评估工作。

8.加强一类医疗器械生产环节监管。严格按照《〔*〕省医疗器械生产分级监管实施办法》规定，综合运用日常检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式开展监督检查，聚焦新开办、新迁址、委托生产及增线扩产等重点企业，及时做好整改后复查、跟踪检查等工作，指导企业整改落实到位。压实企业主体责任，督促第一类医疗器械备案人、受托生产企业认真开展质量管理体系自查，并按时提交自查报告，保持质量管理体系有效运行。

9.加强化妆品经营单位监管。以儿童化妆品、特殊化妆品及牙膏为重点品种，以母婴用品专卖店、美容美发场所为重点场所，以网络销售为重点环节，坚持线下线上两手抓，现场检查与在线监测相结合，建立健全线上线下一体化监管体系。对化妆品网络销售、宾馆酒店、美容美发等单位经营、使用的化妆品进行重点排查整治，通过检查督导、宣贯培训等方式督促化妆品经营者规范经营行为。

10.加强药品化妆品医疗器械网络销售监管。推进《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，按照"线上线下一致"原则，督促辖区内从事药品网络销售企业认真落实网络销售报告制度，在"〔*〕省药品监督管理局药品网络销售备案和报告平台"及时报告变更事项，完善"一企一档案"。持续推进《化妆品网络经营监管办法》贯彻落实，提升化妆品网络经营监管力度。强化网络经营违法线索的核查处置，严厉打击网络违法经营行为。

三、坚持问题导向，在重点领域突出问题专项整治上持续发力。

11.组织开展药品经营和使用环节专项检查。围绕药品购进渠道、处方药销售、疫苗储存配送等方面的检查任务，聚焦疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等重点品种，购销医保回流药品、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，个体诊所等重点区域和场所，设置"账外账""库外库"等违法违规购销、储存行为，加大监督检查和风险隐患排查力度，严肃依法查处违法违规行为。同时督促药品经营企业和医疗机构严格落实药品重点品种电子追溯要求，根据要求启动"行政＋专家"药品质量安全风险评估，对辖区内医疗机构开展药品质量安全风险评估。组织开展第二类精神药品专项检查，依法加大对芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种以及安全管理责任落实不到位的企业的监督检查力度。

12.开展医疗器械经营和使用环节专项检查。按照省药监局《关于进一步加强重点领域医疗器械监管工作的通知》、市局《关于持续推进重点领域医疗器械监管工作的通知》等文件要求，组织开展专项整治，严格落实属地监管责任，强化医疗器械生产经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，重点聚焦体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械、医疗器械网络销售等5个重点领域，动态梳理掌握辖区内医疗器械经营、使用和第一类医疗器械备案人、受托生产企业信息，加强同网信、公安、卫健、海关等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。持续开展对辖区内二级及以下医疗机构的检查，督促医疗器械依法依规经营，严格检查流程，对于违法违规问题依法依规严肃处理。

13.开展化妆品非生产备案人、注册人专项检查。对辖区内仅委托生产的化妆品注册人、备案人和境内责任人开展全覆盖监督检查，重点检查质量管理体系建立及运行情况、质量安全主体责任落实情况等。

14.开展"双随机、一公开"监督检查。联合教育和社会保障局，开展零售药店"双随机、一公开"监督检查，比例不低于5％。联合卫生健康和民政局开展医疗机构机构"双随机、一公开"监督检查，比率不低于4％。开展化妆品经营企业"双随机、一公开"监督检查，比例不低于4％。

15.开展网络销售环节集中治理行动。严厉打击无资质开展药品网络销售、通过网络销售假药劣药、非法渠道购进药品、禁止网络销售药品等情形和违规网络销售处方药等行为，有效遏制药品网络销售突出问题，维护药品网络销售秩序，保障网络销售药品的质量安全。强化网络经营违法线索的核查处置，严厉打击网络违法化妆品经营行为。对网络销售医疗器械企业进行网上巡查和日常监督检查，重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。切实做好国家药品、化妆品网络销售监测平台和国家药械网络销售监测平台推送以及市局组织监测的涉嫌违法违规线索处置工作，及时按规定接收线索、核查处理、反馈结果，切实形成闭环管理。

四、坚持风险防控，在防范化解风险隐患上持续发力。

16.落实药品不良反应监测目