在全省药品监督管理工作会议上的讲话

同志们：

这次全省药品监管工作会议是在〔…〕加快振兴发展进程中召开的一次重要会议。刚才，〔…〕同志宣读了〔…〕省长、〔…〕副省长的批示，肯定了过去一年全省药监工作取得的成绩，对新一年的工作提出了希望和要求，大家要深入学习领会，认真贯彻落实。一会儿，〔…〕同志还要对今年工作作出具体部署。下面，我讲三点意见。

一、2021年药品监管工作取得积极成效

2021年是"十四五"开局之年，全省药监系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实"四个最严"要求，围绕"保安全守底线、促发展拉高线"，做了大量富有成效的工作，全省药品安全形势总体稳中向好。

一是扎实履行疫情防控责任，全力保障新冠疫苗上市和质量安全。面对严峻复杂的疫情形势，全省药监干部大力弘扬伟大抗疫精神，主动担当、积极作为，在全国3个同步承接疫苗分包装项目的省份中第一个完成生产许可增项，为"〔…〕产"新冠疫苗上市赢得了宝贵时间。省药监局派出18名驻厂检查员全天候驻厂检查，及时发现风险隐患并监督逐一整改。省药检院获批国家新冠疫苗批签发资质授权，省器检院获批国家新冠病毒体外诊断试剂检验资质授权。全省各级药品监管部门协同开展新冠疫苗流通、接种环节专项检查，织密疫苗全链条"立体防控网"；建成"一退两抗"药品销售监测系统，实现"互联网+疫情防控监测"有效结合。全省疫情防控药械质量安全监管工作受到了国家药监局和省委、省政府的充分肯定。

二是积极推进监管能力建设，药品监管治理体系和治理能力实现新突破。制定《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，在市县两级设立药品安全综合协调机构，加强专业化职业化检查员队伍建设。四平市和辉南县市场监管部门推动设立药品专职检查机构。省药监局先后3次召开规范化建设现场会，按照"五化"要求制定依法行政工作模板，实现监管干部作风大转变，规范化水平大提升。"智慧监管"信息化项目上线运行，入选2021年国家药监局智慧监管典型案例。省药品检验所、省医疗器械检验所更名为药品检验研究院和器械检验研究院。以"业务大比武"为载体,推动药品生产企业、检验机构有效提升了技术保障水平。

三是保安全促发展两手抓，展现了〔…〕药监新担当新作为。落实药品、医疗器械分类分级监管制度并动态调整医疗器械监管目录，积极构建"两品一械"全生命周期监管机制，统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报处置等手段，及时研判新情况、新问题，采取有效措施排查化解风险隐患，确保不发生系统性、区域性重大风险，案件查办数较上一年增长22.5%。制定《〔…〕省药品安全及促进高质量发展"十四五"规划》和《〔…〕省"十四五"医疗器械产业发展规划》。指导成立医疗器械行业协会，召开第二届中国（〔…〕）医疗器械创新发展大会，颁布（实施）〔…〕个〔…〕省中药材标准、〔…〕个中药饮片炮制规范、〔…〕个中药配方颗粒标准。〔…〕空港口岸被国家增设为药品进口口岸，省药监局被增设为口岸药品监督管理部门，药品检验研究院被增设为药品检验机构，我省药品进出口渠道进一步畅通。

成绩的取得来之不易，是全省药监系统共同努力拼搏的结果，特别是奋战在监管一线的广大同志，兢兢业业、不辞辛劳，做了大量工作。在此，我代表省厅党组向同志们表示衷心感谢和诚挚慰问！

二、充分认识药品监管工作面临的新形势新要求

党的十九届六中全会发出了弘扬伟大建党精神，为实现第二个百年奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦而不懈奋斗的伟大号召。中央和省委经济工作会议深刻分析了当前形势，提出了做好今年各项工作的总体要求。全国药品监管工作会议对准确理解党中央战略意图，深刻把握药品安全监管面临的新形势、新机遇、新挑战提出了明确要求，全省药监系统要乘势而上、不辱使命，奋力谱写我省药品监管高质量发展崭新篇章。

一要充分认清药品监管工作重大意义。药品安全关乎民生与发展，党中央、国务院高度重视，习近平总书记多次作出批示指示。省委省政府也将药品监管工作摆在突出位置，景俊海书记和〔…〕省长对加强药品监管工作提出明确要求。去年，省委部署全面实施"一主六双"高质量发展战略，"长辽梅通白延医药健康产业走廊"是"双廊"之一。新年的第一个工作日，省委、省政府就组织召开了医药强省建设大会，系统部署医药强省建设任务，充分体现了我省从医药大省向医药强省迈进的决心。全省药监系统要充分认清保障药品安全的重大意义，深刻认识医药产业对〔…〕振兴发展的重要作用，进一步增强责任感和使命感，努力将国之大者转化为局之要务，持续深化改革、强化监管、优化服务，争做〔…〕医药强省建设的实践者、推动者。

二要准确把握药品安全新形势。药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题。经过近年来不懈努力，我省药品安全形势企稳向好，公众对药品安全满意度持续攀升，社会各界对药品安全认可度不断转变。与此同时，影响药品安全的深层次问题依然存在，部分企业守法意识淡薄、违法行为屡禁不止；"两品一械"网络销售行为存在一定安全隐患、群众反映较为集中；违规变更生产工艺问题也容易被掩盖、对药品监管法律法规缺乏敬畏之心等等，我们决不能因为目前的风平浪静就掉以轻心，决不能因为形势总体稳定就麻痹大意，决不能在关键时刻、关键领域犯关键性错误。要居安思危，不断强化忧患意识，始终保持清醒和警醒，以"一失万无"的心态、决战决胜的姿态和严防死守的状态，坚决守住药品安全底线。

三要严格落实药品监管工作新要求。保证药品质量，保护和促进公众健康，是药品监管工作的初心和使命。要坚持以人民健康为中心，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及；要坚持稳中求进工作总基调，不断完善监管体制机制，持续强化源头治理、综合治理和科学治理，稳步推进药品安全治理体系和治理能力现代化；要坚持新发展理念，找准保安全与促发展平衡点，发挥职能优势，创新方式方法，促进产业高质量发展。去年，省委、省政府高起点推动药品监管能力建设，取得明显成效，但我们也要清醒地看到，我省在药品监管能力方面还存在一些短板和弱项，如一线监管人员力量不足、执法装备落后、技术支撑与产业发展不匹配等等，特别是医疗器械有源产品检测还存在短板，企业"检验检测难"的问题还比较突出。这些问题需要我们深入研究，认真解决，尽快满足安全监管和服务产业发展的需要。

三、扎实做好2022年全省药品监管工作

保障药品安全形势稳定，为二十大胜利召开营造良好环境是压倒一切的政治任务。全省系统干部职工要深入贯彻习近平总书记视察时重要讲话重要指示精神，进一步提高政治站位，牢牢把握严的主基调，坚决守住安全底线，积极服务产业发展，有效彰显部门价值。重点强调以下几项工作。

（一）进一步加强联动协作。要树立药品安全"全省一盘棋"理念，筑牢团结意识、加强协作配合，统一规划部署、合理利用资源，着力构建"大市场、大监管"工作格局。要推动发挥药品安全委员会综合协调职能，统筹研究药品安全及高质量发展重大事项，推动药品安全党政同责制度化、规范化，落实属地管理责任。各市县市场监管部门要依照事权划分履职尽责，进一步加强城乡结合部、农村地区隐患整治，严厉查处违法违规案件，切实解决群众身边的药品安全问题。要建立完善应急管理处置机制，充分总结疫情防控期间积累的应急检验、审批、核查及检查等多方面经验，切实完善药品应急预案，创新应急培训载体，组织开展应急演练，全面提升药品风险隐患处置水平。

（二）进一步强化安全监管。要树立"严管就是厚爱"的监管理念，强化规范化执法意识，坚决遏制系统性、区域性药品安全事故的发生，特别是要持之以恒做好疫情防控药械的质量安全监管，毫不松懈抓好新冠疫苗、体外诊断试剂、医用防护服、口罩等物资的监督检查，全力服务疫情防控工作大局。要强化风险意识，紧盯高风险品种和薄弱环节，按照国家药监局部署，结合〔…〕实际，对趋向性、普遍性的安全隐患问题持续开展专项整治行动。要将日常监管与专项检查紧密结合起来，对"两品一械"实施线上线