关于2022年XX省药品安全责任考核扣分原因分析与整改措施制定的报告

关于2022年XX省药品安全责任考核扣分原因分析与整改措施制定的报告

市人民政府：

我局6月25日收到市政府办转来《XX省药品监督管理局关于2022年度XX省药品安全责任考核结果的通报》（粤药监局办〔2023〕35号），根据XX市长批示，我局第一时间对2022年XX省药品安全责任考核失分项进行复盘，逐一分析扣分原因，明确责任科室，制定整改措施，并按嘉曼副市长在X月3日专题研究会上要求对考核失分项整改措施进行调整，现将相关情况报告如下：

一、基本情况

《XX省药品监督管理局关于2022年度XX省药品安全责任考核结果的通报》中写明我市在2022年度XX省药品安全责任考核中，被评定为B级（通报不公布各地市分数、排名）。经与省药品监管局沟通了解，我市在贯彻落实药品监管能力建设，检查员出勤率，检验检测能力建设，化妆品备案质量抽查合格率，药品生产环节的检查报告质量、发现问题能力、问题处置情况排序，风险线索通报数量，化妆品专项整治工作，药械化不良反应／事件监测评价体系和能力建设水平，药品稽查捣毁窝点数、案件查办质量，药品信息化工作和医疗器械产业高质量发展等11个指标失分，共计扣分X.X分。在省级部门通报表彰个人，以本地市政府名义出台关于全面加强药品监管能力建设工作落实措施或方案，积极主动参与省局重点工作，完成公安部督办案件并获得公安部贺电等4个项目，共计加分2.4分。计算分数：93.X分。

二、扣分项目、原因分析及整改措施

（一）指标1：贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署和省委、省政府工作安排（9分）

扣分项目：在贯彻落实药品监管能力建设中，未召开推进会等、开展示范点建设等，扣0.5分。获得药品监管综合改革项目立项2项，为一般项目，扣0.2分。

原因分析：我市高度重视药品监管能力建设，把加强药品监管能力建设作为落实药品安全党政同责的重要内容，并于2022年10月印发了《XX市贯彻落实XX省全面加强药品监管能力建设若干措施的实施意见》（X府函〔2022〕131号），实施意见明确了建设目标和责任单位。我局多次在局务会议上，对贯彻落实全面加强药品监管能力建设工作强调部署，但没有就贯彻落实药品监管能力建设组织召开全市层面专题推进会。按照《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见的通知》（国药监综〔2022〕15号）的要求，全面推进市县药品监管能力标准化建设工作，但该通知并无建设示范点的要求。2022年12月12日，我局收到《关于印发2022年度XX省药品安全责任考核实施方案的通知》，考核实施细则才提出"结合本地区实际，通过制定推进措施，召开推进会议、开展示范点建设、加强顶层设计等方式，推动本地区市县药品监管能力标准化建设工作并取得明显成效"的考核标准，我市未开展示范点建设。

我市2022年共获立项XX省药品监管综合改革项目2个，分别为保安全类项目：《执法重心下沉，提升镇街基层所药械安全监管合力》；强支撑类项目：《创新建立地市高校化妆品不良反应监测哨点及APP信息采集模式》，但以上项目均未被评定为XX省药品监管综合改革重大项目。

整改措施：部署召开贯彻落实药品监管能力建设的专题推进会议，并初步选取霞山区市场监督管理局及吴川市梅菉市场监督管理所作为药品监管能力建设示范点，推动我市药品监管能力建设，提升我市药品安全综合监管水平。

将我市已立项的2023年XX省药品监管综合改革推共治类创新项目：《行刑衔接药品检验实验室》（一般项目）向省药监局积极沟通申请变更为：《行刑衔接药品化妆品检验实验室》（重大项目），行刑衔接工作机制的范围由药品扩大为药品、化妆品，增加快筛快检职能。并购置相关快检设备，加强实验室快检快筛能力，可配合公安机关在犯罪现场快速筛查，进行现场证据保存及靶向检验，提高打击药品及化妆品违法犯罪行为效率。

（二）指标2：加强药品监管队伍建设（4分）

扣分项目：XX市2022年检查员参加省药监局检查出勤率为2.943，在全省位列第13名，扣0.5分。

原因分析：2022年，因XX本土新冠疫情的原因，省局调派XX的检查员人数减少，XX实际参加检查任务人天数为312天，全市检查员共106人，检查员出勤率为2.943，在全省排第13名，得0.5分（扣0.5分）。

整改措施：对药品检查员实行精准管理，建立药品检查员出勤台账，及时跟进检查员出勤情况。加强与省药监局品检查中心沟通，均衡合理抽取我市药品检查员，尽量保障我市在库药品检查员每年达到抽派3次或6天的工作要求，提高我市药品检查员出勤率。加强本市药品检查员业务培训，提升检查水平，提高省药品检查中心抽取率。

（三）指标4：检验检测能力建设和科技创新（3分）

扣分项目：检验检测能力建设排名在X－22之间，且较2021年度未进步前三名，扣0.5分。

原因分析：考核指标要求根据药品、化妆品市级检验检测能力评估标准按权重法评估，药品、化妆品检验检测能力总分排名1－X名，得1分；X－21名中较2021年度进步前三名，得1分；其他名次得0.5分。我市食药检所2021年度总分163.25，排名第11名；2022年度对标新的考核标准，市食药检所根据系统评估总分为16X.25，未能排进前X名，也未能较2021年度进步3名。该项考核指标由检验检测机构对标《XX省化妆品检验检测机构能力建设标准（2021－2025年）》和《XX省药品检验检测机构能力建设标准（2021－2025年）》两份标准，从机构、人员、场地、设备、常规参数、能力验证、检验质量、检验效率、风险监测、风险评估、科技项目、论文论著和标准方法等方面进行综合评分。2022年度市食药检所的药品、化妆品能力建设工作，主要在药品研究生人员学历占比、药品检验设备配置、化妆品检验场地和药品化妆品科研能力等方面未能完全达标，硕士及以上学历占比由2021年度的X.1％提升至15.3％，但仍未达到要求的20％；化妆品能力建设基础指标方面要求"机构总面积≥1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥XX％"，市食药检所现有化妆品检验面积395.X5平方米，其中实验及实验配套用房面积占比63.X％，此项未达标，并且药品和化妆品能力建设创新指标方面，论文数量未达标，综合以上因素扣0.5分。

整改措施：争取省、市资金加强检验检测能力建设，对照要求购置必备的药品及化妆品检验仪器设备，提高设备的配置率；积极申请增加药品检验监测人员编制，配备引进高学历专业人才，增加药品及化妆品实验室面积，提升考核所需硬件条件；鼓励在编检验检测技术人员提升学历；提升在职人员科研积极性，成立技术研究室、指导和推进项目申请、立项，同时加强与高校的科研合作，加强与产业的对接，建立科研和技术交流平台；依托"粤西海洋药物质量控制重点实验室"科研项目，加大药品监管科学领域科研力度，参与发表论文，提高论文数量。

（四）指标5：许可备案（X分）

扣分项目：2022年化妆品备案质量抽查合格率仅X6.6X％，不符合要求，扣0.4分。

原因分析：工作人员对相关专业知识学习不够重视，未能较好掌握有关规定的要求，对新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接不够熟悉，造成化妆品备案审查质量不高。辖区内的化妆品生产企业备案管理能力较低，备案资料质量不高，增加了备案审查的工作难度。

整改措施：向先进地市学习，加强备案业务知识学习，邀请省药监局业务骨干进行专题培训，提高审查人员化妆品备案审查能力。督促企业落实企业主体责任，严格把关，加强备案资料管理。有效提升化妆品备案审查质量。

（五）指标6：药品生产环节监管（X分）

扣分项目：药品生产环节的检查报告质量、发现问题能力、问题处置情况排序在全省排序位于X－1X名，扣0.5分。

原因分析：药品生产企业检查报告包括现场检查报告、缺陷项目表及综合评定建议书三份材料，2022年我局对海南葫芦娃药业集团股份有限公司（XX厂外车间）的检查报告撰写中出现三份文件显示的缺陷项目数量不一致的疏漏，存在报告质量问题。2022年我局对XX安度斯生物有限公司、XX博康海洋生物有限公司的检查中，因上述两家企业生产鲎试剂品种特殊，有药品生产许可证无药品注册证，不属于药品也不属于医疗器械，无对应检查标准、条款，检查报告0缺陷，省药监局评定发现问题能力不足。

整改措施：加强监管人员业务培训，提高药品生产企业检查报告质量，严格审核，杜绝检查报告再次出现纰漏；积极向省药监局沟通反映鲎试剂无相关检查标准、条款问题，并争取省药监局派员联动检查，明确检查标准。

（六）指标X：药品流通环节监管（X分）

扣分项目：组织开展药品经营使用环节监督检查和专项整治方面，风险线索通报数量位列全省第X－1X名内，扣0.2分。

原因分析：根据《XX市2022年药品经营使用单位监督检查计划实施方案》和《XX市2022年药品流通领域安全专项整

治行动方案》要求，我市各级市场监管部门加强监督检查和专项整治融合监管，全面排查药品流通使用环节质量安全风险隐患。2022全年对辖区内药品使用单位实施监督检查1X40家次，并作出限期整改X1家次，立案查处案件30宗，罚没款共计X0.1万元，但风险线索通报数量与先进地市相比偏低。

整改措施：压实各级市场监管部门监管责任，不断提高监管精准性、实效性，加强排查药品经营使用环节风险隐患。加强与公安、卫健、医保等部门沟通协作，及时通报药品风险线索，在监督检查、问题处置、案件查办上形成监管合力，提升监管工作整体效能。

（七）指标9：化妆品监管（X分）

扣分项目：化妆品打击非法添加专项整治行动过程中监督抽检命中批次XX排列第1X名，扣0.5分。化妆品专项整治工作中，案件查处数排列第21名，扣0.6分。化妆品"线上净网线下清源"专项行动中，未开展省市区三级联动，扣0.2分；检查企业数排列第15名，扣0.2分；专项行动媒体正面报道排列第13名，扣0.3分。

原因分析：在2022年化妆品打击非法添加专项整治行动中，省局下达我市化妆品监督抽检任务10批次，但抽检结果只有1批次不合格，命中率为10％。为提高打击化妆品非法添加专项抽检"靶向命中率"，去年我局利用快筛对监督抽检产品进行了初步判定，快筛结果显示有4批次不合格，但送省检验后只确定有1批次不合格，"靶向命中率"低命中批次在全省排名中XX列第1X名。

化妆品监管、执法专业性要求较高，违法行为隐蔽性强，我市基层监管、执法人员发现和处理化妆品违法行为的能力存在短板，在化妆品专项整治行动中，我市抽检批次较少且"靶向命中率"较低，举报案源较少导致案件数量较低。

去年XX陆续发生新冠疫情，省药监局原计划安排的联合检查执法行动未能顺利开展，未能形成省、市、县（区）三级联动。我市2022年共完成化妆品企业检查213X家，检查企业家数排第15名，位列全省第二档次。我市2022年在化妆品"净网清源"专项行动媒体正面报道23篇，排列全省第13名，位列全省第二档次。

整改措施：加强化妆品日常监督检查力度，进一步掌握化妆品行业信息和企业生产经营动态，及时掌握问题产品线索，对重点企业和重点品种紧盯不放，对容易产生非法添加行为的环节深挖不放，始终保持严厉打击化妆品非法添加行为的高压态势，鼓励抽检单位在抽样过程中使用"快检"方法预筛，有的放矢，提高化妆品抽检"靶向命中率"。加强监督检查频次、监督抽样力度，积极拓展案源渠道，切实提高案件办理数量、质量。加强与省药监局业务处室的沟通联系，主动争取省局领导大力支持，结合实际多邀请省局领导安排开展省市区三级联动工作。加强化妆品日常监督检查，增加检查频次和覆盖面，及时录入检查信息，尤其要对工作滞后的地区加强督导督办，补齐工作短板。积极策划开展化妆品宣传周、送法下乡、法规宣传进校园等活动，通过电视、网络、报纸等多种方式，加强化妆品专项行动媒体正面报道，多出稿件出好稿件。

（八）指标10：风险管控（6分）

扣分项目：药械化不良反应／事件监测根据监测评价体系和能力建设水平分级计分，未达平均分，且低于平均分15％，扣1分。

原因分析：一是药品方面主要扣分集中在新严比与严重比不达标、报告上报超时率高与季度均衡性极差、报告质量差等几方面。如：药品新严比为1X.12％，低于全省考核要求（50％）；严重比为6.3X％，远低于全省考核水平（35％）。部分上报机构不按时上报，集中年底一两个月上报，部分二级以上医疗机构零报告，导致报告上报超时率高，季度均衡性极差。医疗机构上报人员流动大造成报告填写不规范，信息不完整，对市药品不良反监测中心审核退回的报告不及时修改或者不再上报。二是医疗器械方面主要扣分集中在医疗器械不良反应／事件报告总数未完成考核指标，严重比远低于省考核指标。9家市直医疗机构6家未完成报告总数指标，6家未完成严重比指标；10个县市区，6个未完成报告总数指标；10个县（市、区）均未完成严重比指标。三是化妆品方面主要集中在报告总数未完成考核指标。9家市直医疗机构X家未完成指标，4家零报告（XX省农垦中心医院，市第三人民医院，市第四人民医院，市第二中医医院）；10个县市区，4家未完成指标，其中XX、XX完成率不足20％。四是药物滥用方面主要为上报率未达要求，公安局强制戒毒所、司法局强制戒毒所和卫健局美沙酮门诊注册及报告上报覆盖率未达100％，在押、在治人员上报率未达100％。五是药械化不良反应／事件监测均存在报告上报超时率高、季度均衡性差、报表质量差。六是推动医疗机构及强制戒毒所积极、认真、及时上报措施不足，市药品不良反监测中心作为数据审核单位，一直通过工作群、电话、联合发文等形式发送相关数据给相关医疗单位，并开展相关指导工作，提醒相关医疗单位改进相关问题和现象，但效果不佳。

整改措施：联合卫健部门推动药械化不良反应监测工作，加强督导检查，提高医疗机构对不良反应监测工作的认识，尽可能消除相关的上报困难及阻碍上报的因素，督促医疗机构尽可能上报新的、严重报告，提高不良反应监测工作积极性，有报必报应报尽报，努力提高药品、医疗器械及化妆品不良反应／事件报告数量、新严比和严重比；督促各县（市、区）市场监管部门联合当地卫健部门开展对医疗机构不良反应监测工作的考核评价；加强培训，提高监测／上报人员的业务水平，提高医疗机构监测报告质量；加强监测报告初审初筛，及时反馈修改，降低报告不合格率；加强沟通协调，通过发提醒函、召开工作会议等方式，推动药物滥用信息上报工作。

（九）指标12：药品安全专项整治工作（10分）

扣分项目：药品稽查专项行动中，捣毁窝点数为0，扣0.5分；在案件查办质量上，案卷评查存在不合法的情况，扣0.5分。

原因分析：2022年我局执法人员与公安机关联合开展捣毁黑窝点行动。但由于公安机关侦查办案周期比较长，且有信息保密特殊性，我局执法人员没法及时跟踪办案进展，未及时将捣毁黑窝点数录入国家信息统计系统，导致过后无法补录（注：国家信息统计系统要求当月数据当月录入）。

我市在省药监局组织的2022年下半年全省药品行政处罚案卷质量评查中，XX市市场监管局有1宗参评的化妆品无合法来源行政处罚案件出现合法性问题，存在适用法律条款不全（违反3项规定仅从1项进行处罚），按考核指标被扣0.5分。

整改措施：加强市场监管部门与公安机关的沟通协作和信息共享，及时跟踪案件查办进度，注重和加强药品稽查考核数据录入工作的及时性，避免发生数据过期后无法录入国家信息统计系统的现象，力争今年在"捣毁窝点数"方面有所突破。加强药品执法人员业务培训，不断提高基层执法人员综合能力，加强案件法制审查，避免再次出现案卷不合法情况。