县市场监督管理局2025年度药品医疗器械化妆品抽检工作总结报告

〔*〕县市场监督管理局2025年度药品医疗器械化妆品抽检工作总结报告

为深入贯彻落实药品安全"四个最严"要求,全面加强药品、医疗器械、化妆品质量安全监管,充分发挥监督抽检在风险预警与问题发现中的"探头"作用,〔*〕县市场监督管理局立足区域实际,坚持问题导向与目标导向相结合,于2025年度内扎实有序地开展了药械化监督抽检工作。现将有关工作情况总结如下。

一、年度工作基本情况与主要成效

2025年度,在〔*〕市市场监督管理局的统一部署与指导下,我局紧密围绕《〔*〕市市场监督管理局2025年药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作计划方案》文件精神,结合本县产业特点与监管现状,圆满完成了各项抽检任务。截至报告期,共完成药品抽样15批次、医疗器械抽样2批次、化妆品抽样6批次,任务完成率达100%。经法定检验机构检验,所有抽检批次产品均符合规定,合格率为100%,有力保障了人民群众的用药用械用妆安全,维护了区域市场的稳定与健康。年度工作主要体现在以下四个方面:

(一)强化顶层设计,确保抽检工作规范有序

工作开展之初,我局高度重视,第一时间组织召开专题部署会,对市局下达的工作计划进行科学分解。通过制定符合我县实际的实施细则,明确了各阶段的抽检重点、责任分工与时间节点,确保任务层层压实、责任到人。为保障抽检工作的科学性与合规性,我局组织全体抽样人员参与了专项培训会,系统学习抽样规范、操作流程、样品封存、信息上报及后续不合格结果处置等全链条工作要求。同时,严格遵循"先检查、后抽样"的基本原则,强化了药械监管科与基层站所之间的协同联动,建立了风险防控、监督抽检与稽查办案一体化的快速响应机制。此举不仅提升了单次抽检行动的深度,更通过制度化的衔接,显著增强了整体监管体系的运行效能,避免了抽样不规范、信息不完整等问题的发生。

(二)聚焦风险靶点,提升抽检工作精准高效

为使有限的抽检资源发挥最大效能,本年度抽检工作摒弃了随机、泛化的抽样模式,转而采取高度聚焦的"靶向抽样"策略。抽样重点紧密围绕上级部门发布的风险监测目录和既往监管数据,具体涵盖了以下几类高风险品种:一是针对2024年〔*〕省药品抽检中发现的不合格品种进行跟踪抽检,检验其整改效果与质量稳定性;二是针对2025年度药品风险监测目录中的品种进行重点布控;三是覆盖地方集中采购中选品种,确保政策惠民落到实处;四是关注孕产妇及儿童用药、老年慢性病用药等特殊人群用药,保障弱势群体的用药安全;五是加大对既往公告的不合格品种、市场流通量大以及易发生变质、失效、潮解等质量问题的品种的抽检频次。在抽检品类上,重点对质量问题频发的中药饮片公众关注度高的洗护类化妆品等进行了倾斜。在抽检单位的选择上,实现了对辖区内药品零售企业、各级医疗机构、乃至使用化妆品的酒店等经营使用单位的业态全覆盖,确保了监管无死角,风险监测无盲区。

(三)严守工作纪律,保障抽检过程严谨公正

为确保抽样过程的客观真实,我局采取了"不发通知、不打招呼、直奔现场"的突击检查方式,有效避免了被抽样单位的预先准备,从而获取了最真实的样品状态。在抽样现场,执法人员严格按照法定程序操作,首先对被抽样单位的购销渠道、储存条件、票据管理等进行全面检查,确认其合规性后,再依据规定进行抽样。整个过程确保了样品的随机性、代表性与完整性。抽样信息通过药品抽样检验管理系统进行实时录入与上传,实现了过程可追溯、信息透明化。样品采集完成后,我局指定专人负责,在规定的时限内将样品及相关文书资料安全、快捷地送达指定的检验机构。得益于流程的标准化与执行的精细化,本年度所有送检样品均一次性通过检验机构的接收审核,实现了送样"零退样"的年度目标,保障了抽检工作的时效性与准确性。

(四)坚持监检结合,实现监管效能联动提升

我局始终将监督抽检视为日常监管工作的重要延伸和有力抓手,而非孤立的任务。在年度工作中,有机地将抽检工作与日常监督检查、飞行检查以及"清源"专项行动、"药剑"专项行动等各类专项整治工作深度融合。以抽检为契机,带动对相关企业质量管理体系的全面"体检"。例如,在对某药店进行中药饮片抽样时,检查人员同步对其药品储存温湿度、执业药师在岗履职、处方药销售合规性等情况进行核查,做到"一次出动,多重效果"。通过这种"以抽促管、以管带检"的模式,不仅高效完成了抽检任务,更推动了监管工作的深入。2025年度,我局累计开展各类监督检查34家次,出动检查人员55人次,在其中11家单位开展了现场抽样,实现了监管与抽检的同频共振,以点带面,有效提升了整体监管威慑力与区域药械化质量安全水平。

二、存在的主要问题与深层挑战

在肯定成绩的同时,必须清醒地认识到,对照新时期高质量发展的要求和人民群众日益增长的健康需求,我局在药械化监管工作中仍面临一系列挑战与亟待补齐的短板。

(一)监管体系的系统性与协同性尚需深化

当前,我局已初步建立起股室与站所的联动机制,但在风险信息的深度研判、监管资源的统筹调配以及跨部门协同作战方面仍有提升空间。一是风险预警能力有待加强。目前的抽检多基于上级任务和既往问题,对于利用大数据、消费投诉信息、舆情监测等多维度数据进行前瞻性、主动性风险识别和预警的能力尚显不足。监管模式在一定程度上仍停留在"事后处置",向"事前预防"转型的步伐需要加快。二是监、检、稽联动机制的闭环效率有待提高。虽然确立了联动原则,但在信息流转、证据固定、案件移送等环节的衔接上,仍存在流程不够顺畅、响应速度有待提升的问题。如何构建一个从风险信号捕捉到稽查办案终结的、无缝衔接的全链条闭环监管体系,是当前面临的重要课题。

(二)专业技术能力与人才队伍建设存在结构性短板

药械化领域的监管工作具有高度的专业性和技术性,对监管人员的知识结构和综合能力提出了极高要求。当前,我局人才队伍面临双重挑战。一方面,人员数量相对有限,尤其是在基层站所,一人多岗现象普遍,繁重的日常监管任务使得人员难以投入充足的时间进行深度学习和专业研究。另一方面,人才队伍的专业结构和能力水平尚不能完全适应监管发展的新形势。随着新材料、新技术的不断涌现,新型医疗器械、复杂成分化妆品、生物制品等监管难度日益增大,我局在这些领域的专业知识储备和技术甄别能力相对薄弱。现有的培训多以政策法规和通用流程为主,针对特定领域、高阶技术的深度培训机会较少,导致监管人员的知识更新速度滞后于产业发展速度。人才梯队建设亦面临隐忧,存在经验丰富的骨干人员将近退休而年轻人员尚需时间成长的"断层"风险。

(三)技术支撑体系与基础资源配置面临现实制约

技术支撑是现代监管的基石。我局在检验检测设备和信息化建设方面存在明显制约。首先,经费不足是长期面临的现实困难。这直接影响了先进检测设备的购置与更新。部分基层站所的快速检测设备种类不全、精度有限,难以在现场检查中对关键指标进行快速筛查与初步判断,限制了现场监管的深度和广度。设备的老化和维护困难也成为制约检验工作效能的瓶颈。其次,信息化建设水平有待提高。尽管已应用药品抽样检验管理系统,但在数据的深度挖掘与智能化应用方面仍处于初级阶段。如何有效整合日常检查数据、抽检数据、投诉举报数据、企业信用数据等,构建智慧监管平台,利用数据分析实现对高风险企业、高风险产品的精准画像和动态监管,是我局信息化建设亟待突破的方向。

(四)社会共治格局与风险交流机制有待健全

药品安全是一项复杂的系统工程,仅靠监管部门的单方力量难以实现长治久安。构建"企业落实主体责任、政府实施有效监管、行业发挥自律作用、公众参与社会监督"的社会共治格局至关重要。目前,我局在推动社会共治方面的工作仍需加强。一是对企业主体责任的压实手段较为传统,多依赖于检查和处罚,如何通过信用监管、政策激励、指导帮扶等多种方式,引导企业从"要我合规"向"我要合规"转变,尚在探索之中。二是对公众的风险交流和科普宣传力度不足。公众对于如何辨别假劣药械化、如何正确储存和使用、发现问题后如何投诉举报等方面的知识相对缺乏,参与监督的渠道和意愿有待进一步激发和畅通。

三、下一步工作思路与重点举措

针对上述问题与挑战,我局将以改革创新的精神,聚焦能力提升与体系建设,计划在2026年度及未来一段时期内,重点从以下四个方面寻求突破,推动药械化监管工作再上新台阶。

(一)创新智慧监管模式全面提升风险治理效能

一是构建一体化风险防控平台。整合现有各类监管数据,探索引入舆情分析、市场销售数据等外部信息,利用数据建模开展区域性、靶向性风险评