妇幼保健院制度汇编33万字(第31/37页)

2.解剖尸体须经主管医师重新进行死亡鉴定，签署死亡证明后，方可进行尸体解剖。

3.填写尸解申请单，必须认真负责，逐项填写，包括死者姓名、性别、年龄、住址、住院号、死亡时间、病史摘要和临床经过等，以供解剖、分析死因和书写病理报告时参考。

4.尸解一般在死后3～24小时内进行，不宜过迟，否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。

5.尸检时要态度严肃，对死者尊重，严禁嘻笑、哄闹。应尽量保持尸体的外形完整和清洁。未经病理科允许，无关人员一律不得参观。对剖验过程及结果不得外传，必须严守秘密。

6.在施行病理解剖时，如涉及医疗事故问题，应请院长派人到场；如发现有他杀或自杀可疑时，应报请公安局派法医进行解剖或由法医与病理医师共同解剖。

7.尸体病理解剖一般应在1个月内向委托单位发出诊断报告。如发现死亡为烈性传染病者，应于确诊后12小时内报告业务院长和当地卫生防疫部门。

8.凡尸体病理解剖均按规定标准收费，对参加尸解的人员给予相应劳务保健补助。

9.尸体病理解剖的具体实施步骤按"尸解常规要求"执行。

十五、冰冻快速预约制度

1.临床疑为恶性的病例或诊断不明的病例，除急诊外，应于手术前一日中午12点前，将书面预约单送达病理科。

2.病理科作好相应的技术准备及人员调配工作。

第六节新筛实验室工作制度

一、标本登记保存制度

1.新筛实验室接标本分两种：一是新筛实验室接收的稳中有降志区单位统一所送初筛干血片，二是初筛结果阳性来复查所采血样，分静脉血与干血片两种。

2.新筛实验室人员对初筛血样应认真核对血片数量、血片编号与其所递交血片接收单上是否相符，并检查血片填写是否标准，血片采集是否合格，如不合格应退回并在其送卡单上备注处注明，对于不合格血片不予计数，退回血片重采回血片应在其原注明处重新注明，以备查询。

3.将验收合格的初筛血片放入4度冰箱保存等候检测，验收血片完毕在一式两份的接收血片单上填写所接收血片总数及所交款数，并记录送卡单位所欠款数，以备查证。

4.新筛血片接收单一式两份，送卡人员与接收人员均应在相应栏处签名。

5.对初筛阳性复查所采血样建立标本接收登记本，填写内容有：收到日期，标本母亲姓名，复查项目。对收到的样本需转送的及时转送，需由新筛实验室检测的按规定要求时间出报告。

二、试剂材料管理制度

1.建立试剂与其他材料接收入库登记本，。

2.填写所接收试剂与材料的相关信息。

3.填写试剂接收内容包括：接收日期，试剂名称，所用方法，试剂批号，试剂规格，试剂数量，有效期，试剂厂家或代理商，试剂内容物，附带配件或耗材，储存条件，接收人，记录者。

4.其他材料接收记录内容：接收日期，材料名称，类别（属于何种试剂，方法，或仪器配件等等），数量，储存条件，接收人，记录人。

5.定期检查试剂与材料使用情况，做好试剂与材料的上报计划。

三、消毒隔离制度

1.每个工作日上班后用新鲜配制10%次氯酸钠溶液擦拭工作台面。

2.用10%次氯酸钠对可能污染区域擦拭2～3遍，再用自来水擦拭2～3遍。

3.每星期将所有工作衣送洗衣房统一高压灭菌洗涤。

4.每月将所有加样枪（非电子连续加样枪），拆开用10%次氯酸钠浸泡。

5.注意样本在消毒前应远离应消毒区。

四、仪器管理与校准制度

1.室验室所使用仪器均建立仪器档案。主要有下列内容：

1.1仪器使用说明书

1.2仪器维护保养记录

1.3仪器维修记录

1.4仪器使用记录

1.5仪器校准记录。

1.6仪器标准操作流程

2.实验室仪器由实验室负责人具体负责保管。

3.维护保养程序由实验室负责人指定专人定期实施。

4.各项记录均须由经办人签字，由实验室负责人审核存档。

5.定期由技术监督部门进行校准，并备案。

6.仪器使用严格按照仪器使用说明书及标准操作流程进行操作。

7.各种仪器严格按照仪器说明书内保养维护程序进行日常维护与保养，并记录存档。。

8.仪器出现较大故障，未经实验室负责人同意不得擅自对仪器进行拆解，由负责人进行下一步处理。

五、实验室质量控制管理制度

1.实验测定前的质量控制

1.1设施要求

1.1.1临床实验室应当具有实验检测所需的空间、温度，湿度与照明设备，定期检修，运转正常。

1.1.2实验室仪器定期维护保养，定期校准，做好记录。

1.2实验方法：

选择合适试剂和方法,以使其在条件不变时对测定结果的影响最小。

1.3专业人员培训：

操作人员需要定期培训专业技术知识，按照国家临检中心有关要求经过资格认可。

1.4检测样本的质量控制

按照卫生部新生儿疾病筛查技术规范要求进行样本接收与验收。

2.统计学质量控制

2.1质控物的准备：使用试剂公司提供的质控品作质控物。

2.2即时质控图的绘制

以试剂质控品标注的标准差做出即时质控图，标注每日所测质控值，

2.3确定质控方法（选用L-J质控图做法）

以连续20次或当月质控物的检测数值，计算平均值Χ，标准差（S），以Χ±2S为警戒限，以Χ±3S为失控限，做出质控框架图。

2.4如失控，记录并查找原因，当日切值可据质控结果进行调整。失控严重，报告不能发出，重新测定并分析原因。连续失控，作对比实验及重复性实验，查证有无违反操作规程现象，并分析仪器设备有无故障。

第七节药剂科工作制度

一、药物与治疗学委员会的职责

一、药事管理与治疗学委员会的职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度，并监督实施。

2、确定本医院常用药品目录和处方手册。

3、负责本院药品的议价、采购等工作。

4、审核本医院拟购入药品申请。

5、建立新药引进评审制度，制定本医院新药引进规则，建立评审专家库、组成评委，负责对新药引进的评审工作。

6、定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

7、组织检查特殊药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

8、组织药学教育、培训和监督、指导本医院临床各科室合理用药。

二、药事管理委员会工作制度

一、药事管理与治疗学委员会在主任的领导下，按照民主集中制原则开展工作。

二、全院凡涉及药事管理与治疗学委员会的工作，首先报药事管理与治疗学委员会办公室，由办公室汇总整理按相关程序报主任审批后交相关部门办理。

三、正常情况下，每季度召开一次全委会（参会人数超过总人数三分之二方为有效），研究全院相关的重大问题。遇临时性的重大问题时由主任决定随时召开。

会前准备工作和会议精神的贯彻执行由办公室落实，并将相关情况及时向主任汇报。

四、药事管理与治疗学委员会的文件、资料、会议记录由办公室存放、保管。

五、药品采购以执行山东省药品集中采购结果为主，议价采购为辅助的采购方式。议价部主要负责药品采购价格确定工作，药品采购供应部主要负责按照办公室和议价部确定结果做好药品供应工作。

六、监督部对药品采购实行全过程监督审计。各项工作凡需文字记载作为依据的均须监督部签字，凡无监督部签字的记录、资料等均视为无效。凡签字的资料，监督部均须登记备案或留备份已备审核。

七、各种与药品采购有关的、有关人员签字的资料须长期保存，各部办按要求保存，更换人员须有交接班记录。丢失、销毁等追究有关责任人责任。

八、药品安全监测部要按照规定保证药品质量、监测在用药品的不良反应，及时指导医师安全用药。组织药学培训，指导临床医师合理用药。负责麻醉药品、第一类精神药品的管理与检查工作

三、新药引进评审制度

1.为确保新药遴选有序、合理进行，结合本院临床实际用药情况，制定本办法。

2.申请者（临床主任）必须充分了解所申请使用的新药的药理作用、动力学特征、适应征、不良反应和注意事项。申请数量不宜太多。

3.新药由临床科主任提出申请，申请单包括药品通用名、商品名、生产厂家、申请理由、用药范围、申请数量等，报请院药事管理委员会审核。

4.药事管理委员会汇总讨论，审核同意后，药剂科将药事管理委员会审核意见归档，同时作药品采购计划，由药库购入，按照新药采购审批计划报药事管理委员会，通知新药申请科室。

5.新药购入后，药库对药品进行登记，注意收集药品在临床使用状况，药剂科注意收集整理新药临床使用跟踪调查工作，尤其要重视收集临床不良反应信息，定期总结。对那些疗效不确切，毒副作用大的品种应及时停用处理。对那些临床疗效确切，毒副作用小，临床应用状态良好的药品，及时报请药事管理会讨论，列入到医院常规药品管理。

四、临床紧急购药的有关规定

一、临床根据需要写出书面申请（品名、规格、用量）。

二、药剂科根据申请判断其是否为急需药品，报分管院长审批后进行采购。

三、采购数量不得超过临床急需用量。

四、临床申请保存并提交药事委员会。

五、药品不良反应监测报告制度

一、为了加强所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测报告工作的管理，确保人体用药安全、有效、合理，根据《药品管理法》和《山东省药品使用条例》的有关规定，制定本制度。

二、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

四、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

五、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

六、药剂科负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息。

七、各部门或各岗位人员应注意收集所使用的药品不良反应信息，及时报药剂科。

八、药剂科应定期收集、汇总、分析各部门或各岗位填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

六、药品召回制度

为了规范药品召回行为，确保药品安全有效，保障受药人的合法权益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量，建立医院药品召回制度。

医院药品召回制度的实施由医院药学部门承担。

药品召回是指当药品出库、药品调配发出后发现或高度怀疑工作质量问题，可能导致影响药品质量及危害受药人用药安全时，应按照药品召回的原则、程序收回药品。

一、有下列情形之一的，必须召回药品：

1、药品生产厂商、经营企业要求召回的药品；

2、受药人投诉并得到证实不合格的药品；

3、食品药品监督管理部门公示质量不合格的药品；

4、食品药品监督管理部门公示的假药、劣药；

5、食品药品监督管理部门要求召回的药品；

6、临床发现有严重不良反应的药品；

7、有证据证实药品被污染的药品；

8、制剂、分装不合格的药品；

9、药品验收、仓储、养护、发放，使用过程中发现的不合格的药品。

10、药品制剂、发放错误的药品

11、超过有效期的药品。

二、药品召回按其紧急程度，分为三级：

1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。一级召回必须在24小时内召回医院内所有应召回的药品。查找处方、病历，尽可能找到受药人，通知其停止用药，请求其协助取回应召回药品。

2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。二级召回在48小时内召回应召回的药品，受药人要求退回药品且符合规定时，收回药品，相关人员做好详细记录。

3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三级召回在72小时内召回应召回的药品。

当药品召回的情形发生时，由医院药学部门决定召回药品的名称、规格、生产厂商、经营企业、召回范围、召回级别、执行人员等。

医院药学部门负责药品召回工作的组织、协调、评价和监督，布置实施召回方案，决定或请示紧急事项的处理、保持与医院临床、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、药品生产厂商、经营企业的联系，调查导致召回的原因。

药学部门的调剂室、药库负责接收召回的药品，专人妥善保管，认真填写《药品召回登记表》。药品召回结束后报医院药学部门负责人签章，报医院药事管理委员会及药品监督管理部门。

《药品召回登记表》内容包括：报告部门、召回原因、召回级别，召回的药品名称、规格、剂型、生产厂商、生产批号、产品有效期、经营企业、供货日期、召回日期、填表人签章、药学部门负责人签章等。

医院药学部门要对药品召回的原因、情况进行评价和分析总结，并以书面形式上报医院药事管理委员会及药品监督管理部门。药事管理委员会对药品召回的原因予以确定后，及时通知有关部门，防止被召回的药品再次被受药人使用。

七、处方管理制度

一、处方内容包括：

医院全称，门诊或住院号、年、月、日、科别、病人姓名、性别、年龄、住址、临床诊断、药品名称、剂型、规格及数量、用法用量、医师签字、配方及发药人、复核签字等内容。不得缺项、漏项。

二、处方书写规则

1、处方一般用蓝、黑钢笔书写，处方字迹要清楚，不得涂改，如有涂改医生须在涂改处签字，急诊处方在左上角盖"急"字图章，以示区别。

2、药名及使用剂量，以国家标准、地方标准为准，如医疗需要，必须超剂量时，医师须在剂量下重签字。

3、药品的数量一律用阿拉伯数字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(i.u)计算；片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量，注明用法用量。如医疗需要，必须超过剂量时，医师须在剂量下重签字。

三、处方规则

1、医院批准有处方权的医师，必须将个人签字或印模留样于药剂科，利于核对处方医师签字，无处方权者不得开写处方，医师不得为自己或家人开写处方。

2、调剂人员不得擅自修改处方，如处方有错误须修改时，应与医师联系。由医师修正并再次签字后再给予调剂。

3、毒、麻、精神药品的处方调配，按相关规定执行。

4、一般处方以三日量为宜，七日量为限，对某些慢性病或特殊情况的可酌情延长。

5、处方当日有效，超过期限须经医生更改日期，重新签字方可调配。

6、一般处方保存一年，毒性、精神药品处方保存二年，麻醉药品保存三年，处方后到期登记，到期由药剂科报院长批准后，按处方销毁制度销毁。

7、药剂师有权监督医师科学合理用药，对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，调剂人员有权拒绝调配，情节严重者应报告相应监督部门处理。

八、处方点评制度

第一章总则

第一条为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范》等有关法律、法规、规章，制定本制度。

第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

第三条处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。医院应当按照本制度，认真开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。

第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。

第二章组织管理

第五条医院处方点评工作在医院药事管理委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。

第六条医院药事管理委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。

第七条医院药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。

第八条处方点评工作小组成员应当具备以下条件：

（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；

（二）具有中级以上药学专业技术职务任职资格。

第三章处方点评的实施

第九条医院药剂科会同医务科，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。

第十条医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照《处方点评工作表》（附件）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。

第十一条医院逐步建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。

第十二条处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

第十三条处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医疗管理部门和药学部门。

第十四条医院利用信息技术逐步建立处方点评系统，实现与医院信息系统的联网与信息共享。

第四章处方点评的结果

第十五条处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

第十六条不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

第十七条有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：

（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；

（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；

（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；

（六）未使用药品规范名称开具处方的；

（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

（八）用法、用量使用"遵医嘱"、"自用"等含糊不清字句的；

（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；

（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；

（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；

（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

（十五）中药饮片处方药物未按照"君、臣、佐、使"的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

第十八条有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：

（一）适应证不适宜的；

（二）遴选的药品不适宜的；

（三）药品剂型或给药途径不适宜的；

（四）无正当理由不首选国家基本药物的；

（五）用法、用量不适宜的；

（六）联合用药不适宜的；

（七）重复给药的；

（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；

（九）其它用药不适宜情况的。

第十九条有下列情况之一的，应当判定为超常处方：

1.无适应证用药；

2.无正当理由开具高价药的；

3.无正当理由超说明书用药的；

4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

第五章点评结果的应用与持续改进

第二十条医院药剂科会同医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。

第二十一条医院药事管理委员会和医疗质量管理委员会根据药学部门会同医疗管理部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。

第二十二条医院将处方点评结果作为重要指标纳入医师定期考核指标体系。

第二十三条医院将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度。

第六章监督管理

第二十四条医院对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理；一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。

第二十五条药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，由卫生行政部门应当依法给予相应处罚。

九、药剂科工作制度

一、药剂科是在院长直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《麻醉药品、精神药品管理规定》、《处方管理办法》、等相关的法律法规组织贯彻实施。

二、负责制定本科室相关的规章制度及考核办法，定期组织考核检查，对违反规章制度及考核办法的要及时纠正处理，按情节轻重上报院领导。

三、负责组织全科人员的政治、业务学习，经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。不断加强行风教育，杜绝商业贿赂，树立高尚的医药道德，坚持政策强、技术精、质量优、价格低的宗旨。

四、团结协作，和谐共进，不断与临床科室沟通信息。了解药品、器材的需求，并介绍本院药品、设备、器材，根据本院医疗需求，按照《基本用药目录》及医用耗材计划采购，搞好药品、器材的供应，确保临床需要。

五、加强药品质量及卫生材料的管理，建立健全监督检查机制，以保证临床用药及卫生材料安全有效。

六、严格按规定执行毒、麻、精神药品、贵重药品使用、管理。所有人员对工作必须坚持认真、负责、细心，以质量管理、专业技术为核心，严防差错事故发生。

七、负责药事管理委员会相应的工作，按期每月活动一次，做好记录。按照工作程序采购集中招标的药品和耗材，按要求索证和履行合同，对未统一招标的药品、耗材、设备按照本院规定进行公开、公平、公正、优质低价采购。

八、监督检查药房调剂、药库管理、设备管理等工作，做好用药咨询工作，配合临床搞好合理用药，定期收集不良反应，提出需要改进和淘汰品种意见。

九、担负医药院校学生实习，接受基层医疗单位药剂人员进修及对基层药剂人员工作进行技术指导。

十、药剂科各岗位直接接触药品人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的工作。