关于2023年上半年XX区医疗器械监管形势的分析报告

关于2023年上半年〔…〕区医疗器械监管形势的分析报告

为认真贯彻落实医疗器械安全"四个最严"的监管要求，健全医疗器械安全治理体系，有效保障医疗器械质量安全，现深入分析全区医疗器械监管形势，摸清我区医疗器械基本情况，并提出相关工作建议，助推我区医疗器械高质量发展。现将我局2023年1－6月医疗器械监管报告如下：

一、基本情况

截至2023年6月8日，我区共有医疗器械经营企业163家（其中三类医疗器械批发企业13家；三类医疗器械零售企业38家，二类备案医疗器械经营企业101家），医疗器械使用单位171家。

（一）近两年同期医疗器械经营企业增长基本持平。2022年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家（其中三类医疗器械批发4家，三类医疗器械零售3家，二类医疗器械备案零售7家，二类医疗器械备案批零兼营3家）；2023年1－6月，我区医疗器械经营企业新办企业16家（其中三类医疗器械批发1家，三类医疗器械零售6家，二类医疗器械备案批发1家，二类医疗器械备案零售7家，二类医疗器械备案批零兼营1家）。

（二）近两年同期医疗器械使用单位稍微增长。根据区卫健局通报的数据，2022年全区医疗机构共有170家，2023年全区医疗机构共有171家，同比增长0.59％。

二、工作实效

（一）医疗器械经营环节：2023年上半年，根据《〔…〕市市场监督管理局办公室关于印发2023年〔…〕市医疗器械经营企业监督检查计划的通知》要求，严格落实经营企业分级监管，同时持续做好疫情防控医疗器械监管和强化医疗器械网络销售安全监管。重点检查企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械；经营产品是否具有合法资质；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；购销渠道是否合法，是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械；从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，特别是对需要低温、冷藏的医疗器械是否进行全链条冷链管理；是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录等制度，记录事项是否真实完整，相关信息是否能够追溯等。共出动执法人员182人次，检查医疗器械经营企业88家次，监管过程中发现部分企业存在没有制定2023年培训计划、个别工作人员没有健康检查报告、医疗器械和非医疗器械没有分开陈列等问题，共对19家次经营主体发出限期整改通知，立案4宗。

（二）医疗器械使用环节：2023年上半年，根据《〔…〕市市场监督管理局办公室关于印发2023年医疗器械使用单位监督检查计划》工作要求，结合我区实际情况，我局重点检查疫情防控产品、集中带量采购产品、高风险产品、大型医疗设备等，重点检查企业是否配备与其规模相适应的医疗器械使用质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存；相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；在用医疗器械特别是有源类医疗器械的标签、标识、说明书是否符合规定；医疗器械储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。鉴于6月-10月为监督检查阶段，共出动执法人员6人次，医疗器械使用单位3家次。

三、存在问题

（一）基层医疗器械监管力量薄弱。一是监管人员执法不够专。我局承担了原工商、食药监、质监及价格监管的职能，监管范围广、监管服务对象多、监管任务繁杂，监管人员专业知识有待提高。二是监管人员学习不够深。医疗器械所涉及的法律法规较多，近年来随着社会经济水平的不断发展，如《医疗器械监督管理条例》修订、《医疗器械经营监督管理办法》出台，基层监管人员由于监管任务和巩文巩卫、乡村振兴等政治工作任务繁重，对法律法规和政策文件的深入学习显得力不从心。三是监管人员编制少，致使全方位、立体式巡查监管机制难以形成，一些"死角"无法顾及周全。

（二）医疗器械风险隐患仍然存在。医疗器械产业基础仍然薄弱，"多、小、散、乱"现象一时难以根本解决。一是部分卫生站或民营诊所主体责任意识不高，药学技术人员缺乏，在医疗器械养护、相关记录登记等方面的工作落实不到位；二是部分医疗器械经营企业从业人员水平参差不齐，对医疗器械相关法律法规认识不深，常开常关的现象普遍，监管难度大。三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。监管过程中发现医疗器械企业和医疗机构的法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，对医疗器械潜在风险的认知严重不足，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上执行流于形式。四是质量管理制度不健全，执行不到位。医疗机构普遍存在医疗器械质量管理制度不健全、各项记录表格不填写或者填写不完整，造成制度可操作差、执行不到位、责任追究不严等问题，从而使得医疗器械来源、储用情况、质量状况、去向无法查询无法追溯。

（三）医疗器械不良事件监测、报告体系不健全。大部分医疗机构在监管部门要求下都建立了医疗器械不良事件监测级报告制度，单出现不良事件时，由于对医疗器械购进和使用过程分头管理，报告体系不健全，而造成无法界定不良事件产生的原因及责任单位，损害患者的健康权益。

四、对策

（一）强化企业主体责任。加大对新出台法规的宣传及培训力度，持续强化企业的主体责任意识。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理