2025年度特殊药品安全监管工作总结报告

2025年度特殊药品安全监管工作总结报告

为有效防范特殊药品流弊风险,切实保障人民群众用药安全,2025年度,〔*〕单位深入贯彻落实上级监管部门关于"药品经营环节清源行动"工作部署,坚持风险防控与质量提升并重,构建全链条监管体系。一年来,通过压实责任、聚焦重点、协同联动、宣传引导等系列举措,特殊药品安全监管工作取得显著成效,全年未发生重大药品安全事件,区域药品安全形势持续稳定向好。

一、基本情况

(一)压实监管责任,构建三级联动治理网络

特殊药品监管具有专业性强、风险性高、社会敏感度大的突出特点。〔*〕单位立足区域实际,创新建立"日常监管为基础、专项整治为支撑、暗访飞检为补充"的市、县、所三级联动联查责任体系。该体系通过明晰各级监管事权,将特殊药品经营使用单位按照风险等级划分为重点监管、一般监管和随机监管三个类别,实施差异化管理策略。2025年度,全系统共出动执法人员2876人次,检查特殊药品经营企业423家次、使用单位156家次,实现高风险企业季度检查覆盖率100%、问题企业跟踪检查率100%。

在责任传导机制建设方面,〔*〕单位制定《特殊药品监管责任清单》,细化各级监管部门职责边界,建立监管责任档案,实行"一户一档、一事一记"痕迹化管理。通过定期召开监管工作调度会、风险研判会,层层传导监管压力,确保责任落实到岗到人。同时,持续强化药品经营和使用单位主体责任督导,组织签订《特殊药品安全管理承诺书》579份,指导建立特殊药品安全管理内控机制。督导企业开展常态化自查自纠,全年共收到企业自查报告1156份,发现并整改风险隐患347项。通过压实主体责任,从源头上严把特殊药品质量安全关,有效管控潜在风险。

(二)聚焦重点品种,保持高压整治态势

第二类精神药品和含兴奋剂药品是特殊药品监管的重中之重。根据国家药监局《关于调整精神药品目录的公告》要求,〔*〕单位将近年来新列入第二类精神药品目录的右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林、含可待因复方口服液体制剂、丁丙诺啡/纳洛酮复方口服固体制剂、瑞马唑仑、苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、地达西尼、依托咪酯、曲马多复方制剂等品种纳入重点监控范围。全年共检查涉及上述品种经营企业89家次,发现并整改储存条件不符合要求、专册登记不规范等问题67项。

在兴奋剂药品监管方面,结合第十五届全运会开幕前夕关键节点,〔*〕单位专门向全市药品零售企业发布《关于规范含兴奋剂药品销售行为的提示函》,明确告知企业销售含兴奋剂药品必须查验运动员身份、核实用途合法性。专项检查期间,共检查药品零售企业234家次,抽查含兴奋剂药品品种156个,对检查中发现个别医疗机构存在的麻精药品管理不规范问题,现场责令立即整改,并依据职责分工将相关问题线索移交卫生健康部门作进一步调查处理,形成监管闭环。全年共查处特殊药品违法违规案件12起,罚没款合计86.3万元,有力震慑违法犯罪行为。

(三)强化部门协作,凝聚监管执法合力

特殊药品监管涉及多部门职责交叉,单靠药监部门难以实现全链条管控。〔*〕单位主动发挥牵头协调作用,会同公安、司法、农业农村、卫生健康等部门,建立药物滥用监测联席会议制度。该制度明确各部门职责分工:市场监管部门负责药品流通环节监管和药物滥用线索通报,卫生健康部门负责医疗机构使用监管和合理用药管理,公安部门负责打击涉药违法犯罪,司法部门负责戒毒场所药品管理,农业农村部门负责兽用特殊药品监管。

机制建立以来,各部门紧密联系、通力协作,定期召开季度联席会议4次,通报各自工作中发现的敏感风险信息23条,开展联合核查处置行动8次。市禁毒办通报药物滥用线索3起,市市场监管局通报相关线索2起,均得到及时有效处置。通过信息共享、联合执法、风险会商,形成了打击违法犯罪、封堵管理漏洞的强大合力,提升了综合治理效能。特别是在打击非法渠道购销特殊药品方面,药监与公安部门联合破获跨省非法贩卖第二类精神药品案件1起,抓获犯罪嫌疑人5名,缴获各类第二类精神药品1.2万片,切断了一条重要非法流通渠道。

(四)注重宣传引导,营造社会共治氛围

监管能力提升与公众认知增强是构建社会共治格局的两大支柱。〔*〕单位严格落实"谁执法谁普法"责任要求,将普法教育融入日常监管全过程。2025年度,组织开展全市药品检查员能力提升专项行动,采取"理论授课+现场带教+案例研讨"三位一体培训模式。市局业务骨干对基层检查员开展现场带教32场次,覆盖检查员286人次,重点讲解特殊药品监管要点、检查技巧和法律责任。通过实战化培训,有效提升一线人员专业水平和风险识别能力,全年检查员特殊药品专业考核合格率达到98.7%。

在公众宣传方面,充分利用"6·26国际禁毒日""安全用药月"等重要节点,组织开展禁毒宣传进社区、进校园、进企业活动45场次。通过设置宣传展板、发放宣传手册、举办知识讲座、播放科普视频等多种形式,普及特殊药品管理法规与禁毒知识,直接受众达1.8万人次。联合市教育局在12所中学开展"特殊药品安全知识"专题讲座,增强青少年安全用药意识。同步利用新媒体平台发布监管动态、风险警示信息156条,总阅读量突破50万次,努力营造社会关注、公众参与、企业自律的良好氛围。

(五)数据支撑与成效量化分析

2025年度特殊药品监管工作成效显著,关键指标全面完成。全区域现有特殊药品经营企业89家,特殊药品使用单位156家。全年完成特殊药品专项检查3轮次,检查覆盖率100%,问题发现率23.4%,问题整改率100%,整改回访率100%。

在风险监测方面,建立特殊药品不良反应和药物滥用监测哨点28个,全年收集有效监测报告234份,同比增长18.6%。其中,第二类精神药品不良反应报告156份,药物滥用监测报告78份,均按规定及时上报并采取风险控制措施。通过监测数据分析,及时发现并处置区域性、苗头性风险3起,有效避免了重大药害事件发生。

在智慧监管方面,推进特殊药品追溯系统建设,89家经营企业全部接入国家药品追溯协同平台,实现重点品种全程可追溯。运用大数据分析技术,对特殊药品采购、销售、库存数据进行动态监测,自动预警异常交易行为,全年共产生预警信息67条,经核查确认违规线索12条,成案率17.9%。

二、存在问题

(一)基层监管力量配置仍显薄弱

当前市、县、所三级监管体系中,基层监管所承担了大量日常检查任务,但专业人员配备不足问题突出。部分县级监管机构特殊药品专职检查员仅2-3人,难以满足对89家经营企业和156家使用单位的高频次监管要求。基层检查员队伍中,具有药学、医学专业背景人员占比不足40%,对特殊药品专业性强、技术要求高的特点适应不足,导致检查深度和发现问题能力受限。此外,基层监管装备标准化建设滞后,部分监管所缺乏必要的快速检测设备和执法记录仪,影响检查效能。

(二)企业主体责任落实存在偏差

部分药品经营企业特殊药品安全管理制度流于形式,内审机制不健全。检查中发现,个别企业特殊药品管理人员变动频繁,培训不到位,导致实际操作与制度规定脱节。第二类精神药品零售企业存在处方审核不严、销售记录不完整等问题,全年因此类问题被处罚企业占特殊药品违法案件总数的41.7%。少数医疗机构特殊药品储存条件不符合要求,未严格执行"双人双锁"管理制度,存在安全隐患。企业自查自纠主动性不足,部分单位将自查视为应付监管的形式主义,自查报告质量不高,对深层次风险隐患排查不力。

(三)跨区域监管协作机制尚不完善

特殊药品非法流通呈现跨区域、网络化特点,但现行监管体系以行政区域为边界,跨区域协查机制运行效率不高。全年接收外省市协查函12件,平均办理周期达15个工作日,影响案件查办时效。与周边地区尚未建立常态化的特殊药品监管信息共享平台,导致对跨区域购销异常行为预警能力不足。对互联网销售第二类精神药品等新型违法行为监管手段有限,与网信、通信管理部门的协作深度不够,难以有效封堵网络非法交易渠道。

(四)智慧监管深度应用有待加强

虽已建立特殊药品追溯系统和风险预警模型,但系统功能相对单一,多局限于购销数据比对,对真实世界使用场景、患者用药行为等大数据分析能力不足。预警模型精准度有待提升,全年67条预警信息中,有效线索仅12条,误报率高达82.1%,影响监管资源合理配置。部分经营企业信息化基础薄弱,数据上传不及时、不完整,影响追溯系统实效。基层监管人员对智慧监管平台操作不熟练,数据分析应用能力欠缺,未能充分发挥信息技术在风险预判、精准监管方面的支撑作用。

三、下步打算

(一)完善监管体系,夯实制度基础

2026年第一季度,将修订《〔*〕单位特殊药品监督管理办法》,进一步细化市、县、所三级监管事权清单,明确跨区域协查程序与时限要求。建立特殊药品经营企业信用分级管理制度,将企业主体责任落实情况、违法违规记录等纳入信用档案,实施差异化监管。对信用等级为C级及以下的企业,增加检查频次至每月不少于1次,并列为重点飞检对象。同步完善特殊药品安全事件应急预案,组织开展应急演练,提升快速反应能力。

(二)强化智慧监管,提升技防水平

2026年6月底前,完成特殊药品智慧监管平台二期建设,整合追溯数据、不良反应监测、药物滥用监测、投诉举报等多源信息,构建多维度风险画像模型。引入人工智能技术,提升预警模型精准度,力争将误报率控制在50%以下。推动经营企业升级仓储管理系统,实现温湿度自动监测、异常自动报警、视频实时监控。对基层监管人员开展智慧监管专题培训,确保每人年度培训不少于16学时,熟练掌握数据分析与应用技能。

(三)深化部门协作,形成监管合力

2026年度,将药物滥用监测联席会议调整为双月例会制度,增加网信、邮政、交通运输等部门参与,拓展协作范围。与公安、卫生健康部门联合开展第二类精神药品使用合理性专项评估,重点核查医疗机构超适应症、超剂量使用问题。推动建立区域协作监管圈,与周边市签订特殊药品监管协作协议,实现信息共享、联合执法、结果互认。全年计划开展跨区域联合执法行动不少于4次,协查函件办理周期压缩至10个工作日以内。

(四)加强队伍建设,提升专业能力

2026年将实施特殊药品监管队伍专业化提升工程,通过招录、遴选等方式,为基层监管所增配药学专业人员不少于15名。建立检查员分级分类管理制度,设置初级、中级、高级检查员职级,配套差异化培训方案。全年计划组织市级专题培训6场次,覆盖检查员300人次;选派20名骨干参加国家级、省级高级研修班。建立检查员实训基地2个,开展情景模拟教学,提升实战能力。鼓励检查员考取执业药师资格,对取得资格人员给予适当激励。

(五)推进社会共治,营造共治氛围

2026年计划在全市范围内开展特殊药品安全宣传年活动,制作宣传短视频5部,在主流媒体播放不少于100次;组织社区宣传60场次,覆盖人群2万人次以上。推动药品经营企业建立特殊药品安全信息员制度,每家企业设立1-2名信息员,负责收集上报异常购买、疑似滥用线索,并给予适当奖励。联合市医药行业协会开展特殊药品安全管理示范创建活动,评选示范企业10家,发挥标杆引领作用。通过政府监管、企业自律、行业协同、公众参与,构建全方位、多层次的社会共治格局,坚决守住特殊药品安全管理底线,切实保障人民群众用药安全。