在市药械安全监管重点工作调度会暨安全风险研判工作会议上的讲话

在〔*〕市药械安全监管重点工作调度会暨安全风险研判工作会议上的讲话

同志们：

今天我们召开这次全市药械安全监管重点工作调度会暨安全风险研判工作会议，主要任务是深入学习贯彻上级关于药品安全工作的系列重要指示精神，全面总结上半年我市药械安全监管工作，深刻分析当前面临的风险挑战，并对下半年的重点任务进行再动员、再部署、再落实。刚才，相关科室的同志通报了情况，各区（县）局的同志也作了很好的交流发言，我都表示赞同。下面，我讲三点意见。

一、肯定成绩，正视问题，清醒认识当前药械安全监管工作的复杂性与艰巨性

今年以来，在市委、市政府的坚强领导和省药监局的有力指导下，全市市场监管系统全体同志恪尽职守、攻坚克难，紧紧围绕"四个最严"要求，持续深化药械安全综合治理，取得了一系列阶段性成效。截至6月底，全市共检查药械生产经营使用单位6850家次，立案查处各类违法案件215起，罚没金额320余万元，移送司法机关2起。药品监督抽检合格率达到99.2％，高于全省平均水平；医疗器械监督抽检合格率达到97.5％，基本守住了全市药械安全底线。这些成绩的取得，离不开在座各位以及全市市场监管战线广大干部职工的辛勤付出和不懈努力。在此，我代表市局党组，向大家表示衷心的感谢和诚挚的慰问！

在肯定成绩的同时，我们更要清醒地看到，当前我市药械安全监管工作依然面临着严峻复杂的形势和前所未有的挑战。通过刚才的风险会商研判，我们不难发现，一些深层次、结构性的问题仍然存在，新的风险隐患还在不断滋生。一是监管新业态带来的挑战日益凸显。随着"互联网＋药品流通"的快速发展，网络销售、直播带货等新模式层出不穷，其虚拟性、跨地域性和隐蔽性给我们的传统监管方式带来了巨大冲击，线上线下联动监管机制尚不完善，对违法行为的追溯和打击难度显著增加。二是部分市场主体责任意识依然淡薄。少数企业片面追求经济利益，在药品购销渠道、储存运输、执业药师在岗履职等方面存在管理漏洞，甚至铤而走险，从事无证经营、超范围经营、销售假劣药械等违法活动，这些都构成了重大的安全隐患。三是基层监管能力与日益繁重的监管任务不相适应。部分基层单位监管力量薄弱、专业人才缺乏、技术装备落后，面对复杂多样的监管对象和日新月异的违法手段，有时会感到力不从心，发现问题、处置风险的能力有待进一步提升。四是重大活动保障任务艰巨繁重。下半年，我们将迎来第十五届全运会，〔*〕市作为重要赛区之一，做好赛事期间的药品安全保障和药源性兴奋剂防控工作，是一项不容有失的重大政治任务，对我们的应急处置能力和综合协调能力提出了极高的要求。

对此，我们必须保持高度的政治敏锐性和强烈的忧患意识，深刻认识到药械安全工作的长期性、复杂性和艰巨性，决不能有丝毫的麻痹思想和松懈情绪。全市各级市场监管部门必须把思想和行动统一到市委、市政府和省药监局的决策部署上来，切实增强做好新时代药械安全监管工作的责任感、使命感和紧迫感。

二、聚焦重点，精准发力，坚决打好下半年药械安全监管攻坚战

下半年的工作任务已经明确，关键在于抓好落实。全市系统要牢固树立"一盘棋"思想，紧盯目标、突出重点、精准施策，以更有力的举措、更扎实的作风，全面推动各项工作落地见效，坚决捍卫人民群众的用药用械安全。

（一）以雷霆之势深入推进药品经营环节"清源"行动。这是净化市场环境、规范经营秩序的治本之策。各区（县）局要严格按照全省统一部署，将"清源"行动作为下半年药品监管工作的重中之重，抓紧抓实抓出成效。要建立"市局统筹、县区主责、基层落实"的三级责任体系，明确时间表和路线图，确保行动不走过场。一要聚焦打击重点。要对城乡结合部、农村地区、医疗机构周边等重点区域，以及既往受过行政处罚的企业进行拉网式排查，重点打击从非法渠道购进药品、销售假劣药品、出租出借证照、执业药师"挂证"等突出违法行为。二要突出高风险品种监管。要将集采中选药品、医保高值药品、特殊管理药品、生物制品、中药饮片等作为监管的核心，强化对其购销渠道和流向的追溯管理，严防问题药品流入市场。三要强化部门协同。要主动加强与公安、医保、卫健等部门的沟通协作，建立健全信息共享、线索移送、联合执法、风险会商的长效机制。对检查中发现的涉嫌欺诈骗保线索，要第一时间移送医保部门；对涉嫌犯罪的，要坚决移送公安机关，形成"利剑高悬、震慑常在"的高压态G势。

（二）以最高标准筑牢第〔*〕届全运会〔*〕赛区药械安全防线。保障全运会成功举办，是我们必须扛起的政治责任。药械安全是其中至关重要的一环，特别是药源性兴奋剂的防控工作，更是重中之重。一要全面推广应用"DOP粤药盾"智能系统。这是省局运用信息化手段提升监管效能的创新举措。各相关单位要督促指导辖区内，特别是运动场馆及运动员接待酒店周边的定点零售药店，在赛前一周至赛事结束期间，全面安装并熟练使用该系统。要确保销售人员能够通过扫码快速识别国家公布的6300余种含兴奋剂成分的药品，并严格执行销售前的强制提示或实名登记制度，从源头上防范运动员误服误用风险。二要构建严密的应急响应体系。要牵头制定一份专门针对〔*〕赛区药源性兴奋剂突发事件的应急处置预案，明确信息报告、现场控制、调查取证、医疗救治、舆情应对等环节的标准化操作流程。要组织开展贴近实战的应急演练，确保一旦发生突发事件，能够快速反应、妥善处置，最大限度降低事件影响。三要开展专项检查与抽检。要对运动员可能入住的酒店、训练场馆周边的药店和医疗机构开展全覆盖、高频次的监督检查，对赛事期间常用药品进行专项抽检，确保药品质量安全可靠。

（三）以零容忍态度强化全链条风险排查与动态监管。安全风险的排查和化解是监管工作的永恒主题。我们要坚持问题导向，下好先手棋，打好主动仗。一要提升风险预警能力。要充分运用监督检查、抽检监测、不良反应／事件监测、投诉举报等多渠道信息，建立健全风险会商研判机制。要定期对辖区内的药械安全形势进行"健康体检"，精准识别高风险企业、高风险产品和高风险环节，为精准监管提供科学依据。要加强对医疗器械生产企业的飞行检查，特别是对既往检查发现问题较多、监督抽检不合格、存在较多不良事件报告的企业，要作为重点监管对象，提高检查频次和深度。二要构建闭环管理机制。对检查和抽检中发现的所有问题，无论是程序性瑕疵还是实体性违法，都必须建立台账，明确整改责任人和整改时限，并开展"回头看"，确保问题整改到位，形成"发现-处置-反馈-提升"的监管闭环。三要强化案件查办的震慑作用。要坚持"处罚到人"，对严重违法行为，不仅要依法对企业进行处罚，还要依法追究企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。要加大典型案件的曝光力度，查处一案、警示一片、教育一方，切实维护法律的尊严和市场的秩序。特别需要强调的是，要结合近期我市及周边地区出现的〔*〕热疫情，举一反三，将公共卫生事件应急响应与日常监管紧密结合，加强对相关诊断试剂、治疗药品和防护用品的质量监管，确保关键时刻产品供应得上、质量有保障。

三、锤炼作风，提升能力，为新时代药械安全监管工作提供坚强保障

做好新时期的药械安全监管工作，既需要我们有敢于担当的铁肩膀，也需要我们有能干成事的真本领。全市系统必须把队伍建设摆在更加突出的位置，努力打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良、清正廉洁的监管铁军。

一是要强化政治引领，筑牢忠诚之魂。药械安全是重大的民生问题，也是严肃的政治问题。全体监管干部要不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力