药品监督管理局检查分局2025年度药品安全普法宣传工作情况报告

药品监督管理局检查分局2025年度药品安全普法宣传工作情况报告

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,严格执行"谁执法谁普法"的普法责任制,〔*〕检查分局立足监管本职,将预防和减少违法行为、服务与促进医药产业健康发展作为普法工作的核心目标。本年度,分局整合资源、创新方式,围绕药品安全法律法规及重大政策开展了一系列宣传教育活动,取得了显著成效,为区域内医药产业的高质量发展与高水平安全奠定了坚实的法治基础。现将全年工作情况报告如下。

一、统筹协调,构建多元联动的普法工作格局

药品安全普法工作是一项系统性工程,需要多方力量的协同参与。〔*〕检查分局深刻认识到部门联动的重要性,主动打破信息壁垒与职能界限,积极构建"政府主导、部门协作、社会共治"的多元化普法宣传网络,显著提升了普法活动的覆盖面与影响力。

今年以来,分局主动加强与〔*〕市禁毒委员会办公室、市县两级市场监督管理部门以及〔*〕市药学会等单位的横向联系与合作。通过建立常态化的沟通协调机制,共同策划并组织了多个主题鲜明、影响广泛的联合宣传活动。在"5·25全国护肤日"期间,分局联合相关单位,针对化妆品安全使用及相关法规进行科普,引导公众科学护肤、理性消费。在"6·26国际禁毒日"宣传活动中,分局重点就麻醉药品、精神药品的规范管理与滥用危害进行普法,强调其作为药品的医疗价值与作为毒品的社会危害,提升了公众对特殊药品管理的认知。

特别是在年度重点项目"全国药品安全宣传周"期间,分局与各联动单位形成了宣传合力。通过在城市广场、社区中心、大型商超等人流密集区域设立宣传咨询台、悬挂宣传横幅、摆放宣传展板等传统方式,向公众普及安全用药常识、药品追溯体系、不良反应报告等知识。同时,活动现场还邀请了执业药师、监管人员为市民提供"一对一"的用药咨询和法律疑问解答。据统计,本年度联合开展的各类大型现场宣传活动,共计发放药品安全知识手册、宣传折页等资料逾万份,现场接受群众咨询近2000人次,有效营造了全社会关心、支持、参与药品安全的浓厚氛围。这种跨部门的协同作战模式,不仅整合了各方资源,避免了宣传工作的碎片化,更将药品安全知识融入到禁毒、市场消费维权等更广阔的社会治理议题中,实现了普法效果的最大化。

二、精准施策,强化目标导向的普法责任落实

为确保普法工作能够真正触及监管核心,解决实际问题,〔*〕检查分局坚持问题导向与目标导向相结合,针对不同普法对象设计差异化的宣传内容与方式,力求将法律法规的要求内化为企业与从业人员的自觉行动。

其一,聚焦关键少数,筑牢企业主体责任的"思想防线"。企业负责人、生产负责人及质量负责人等关键岗位人员是药品生产经营活动的第一责任人,其法治意识水平直接决定了企业的合规水平。分局紧抓这一"牛鼻子",依托年度条线工作会议这一重要平台,组织开展了覆盖全〔*〕市药品生产经营企业的集中普法培训。培训内容紧密围绕新修订的法律法规、行业重大政策以及监管新要求展开,深入剖析了企业主体责任的具体内涵与法律后果。本年度,共计对381人次的企业关键岗位人员进行了系统性普法教育。通过培训,显著强化了企业高层管理人员"知法、畏法、敬法、守法"的法治观念,促使其从"要我合规"向"我要合规"的根本性转变,为企业建立健全质量管理体系、落实主体责任提供了思想保障。

其二,深入监管一线,夯实从业人员合规操作的"行动基础"。一线员工是药品生产、经营、质量控制等环节的具体执行者,其操作的规范性是保障药品质量的最后一道关口。分局将普法工作与日常的监督检查工作有机融合,把监管现场变为普法课堂。在对企业进行监督检查的过程中,检查人员不仅仅是发现问题、开具整改通知,更会针对检查中发现的薄弱环节和不规范操作,现场进行法律法规的宣讲和解读。这种"即时性"普法,能够让一线员工直观地认识到自身岗位操作与法律法规的内在联系,理解每一个操作规程背后的法律要求与安全意义。今年以来,分局在日常监管中累计开展此类面向企业一线员工的现场宣贯活动20次,覆盖员工超过260人次。这一举措,有效推动了法律法规在企业内部的落地生根,营造了企业内部"不敢违法、不能违法、不想违法"的良好氛围,实现了标本兼治的监管与普法效果。

三、以案为鉴,深化防微杜渐的风险预警机制

为改变过去偏重于事后惩处的传统监管模式,〔*〕检查分局积极探索"执法端口前移"的工作新思路,将普法工作与风险防控紧密结合,通过以案释法,发挥典型案例的警示教育作用,从事前、事中环节着手,有效防范和化解药品安全风险。

为将此项工作制度化、常态化,分局专门研究并制定了《〔*〕检查分局质量安全警示教育制度》。在该制度框架下,分局定期组织面向辖区企业的质量安全警示教育活动。活动内容并非空泛的理论说教,而是紧密结合三个维度进行:一是结合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的核心条款进行深度解读,明确法律红线;二是结合〔*〕省药品监督管理局定期发布的风险会商通报,分析当前行业内普遍存在或潜在的质量安全风险;三是结合分局自身在日常监督检查中发现的具体问题,进行有针对性的讲解。

在具体的警示教育中,分局精心筛选并分类讲解了省内外发生的典型违法违规案件共计75件。这些案件涵盖了数据可靠性、物料管理、生产过程控制、变更管理等多个高风险领域。通过对这些真实案例的复盘分析,深入剖析其违法事实、原因、法律适用及处罚结果,使企业能够从中汲取教训,举一反三,进行自我排查。更重要的是,分局着力在个案分析中梳理和研判行业内存在的苗头性、倾向性与潜在性问题。针对发现的共性风险,分局及时编制并向相关企业发布了4份行政提示函。这些提示函并非行政处罚,而是一种前置性的行政指导,旨在对企业可能存在的风险点进行预警、提醒与敦促,指导企业及时采取纠正与预防措施。这种"以案释法、预警在先"的模式,真正做到了纠偏扶正、防微杜渐,在违法隐患尚未演变为违法事实之前就予以消除,从源头上保障了药品安全。

四、工作成效与未来展望

通过上述一系列扎实有效的工作,