关于全市药品监管工作的调研报告

关于全市药品监管工作的调研报告

药品安全是最基本的公共安全之一。我市一直高度重视药品监管工作，认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，严格遵循"四个最严"要求，坚持以人民为中心的发展思想，服务改革发展稳定大局，以高度的政治责任感和良好精神状态，围绕药品安全，做好强监管、防风险、促发展等各项工作，药品监管有力有效，服务能力创新提升，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意。

一、我市药品监督管理现状

（一）我市药品监督管理基本情况

近年来，我市药品安全监管形势总体趋好，没有发生重大药品安全事故。全市现有药品生产企业6家、医院制剂中心1家、药包材生产企业1家、医疗器械生产企业21家、化妆品生产企业1家、药品批发企业2家，含麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业1家；药品零食连锁总部8家，连锁门店402家，单体药店151家；医疗器械产品经营企业600余家；化妆品经营企业5000多家；药械网络销售200余家。

2019年以后，根据国务院机构改革总体要求，市级药品监管纳入大市场综合监管。目前，市、县、三区涉及药品监管的执法人员20余人；XX县、XX区市场监管部门一直有药品监管职能，药品监管人员相对稳定；XX县、XX区、郊区辖区内基层市场监管所承担部分药械化监管职能。

（二）我市药品监督管理开展情况

1.药品安全监管职责压实落细。2020年10月份成立了由市长担任主任的XX市药品安全委员会。出台了《XX市药品安全委员会成员名单及工作职责》，明确25个成员单位各自工作职责，加强督查考核，强化责任落实。各县区相继成立药品安全委员会，进一步落实药品安全监管属地责任。

2.药品监管机制建设着力优化。2022年，市委办和政府办发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，实施意见共有完善制度规范和监管责任体系、提升服务医药产业高质量发展能力、健全检查稽查协同和执法联动机制、加强日常监管和检验检测能力建设等8方面20条政策措施，进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、现代化水平。

3.安全风险管控能力稳步增强。药品安全监管触角有效延伸。2022年，XX区、郊区市场监管局单独设立药械化监管股，实现了属地监管与分级监管的有效结合。药品安全风险排查处置措施有力。建立"两品一械"风险会商机制，实现风险排查、会商、研判、处置闭环管理。药品检验检测能力扩项增量。市食品药品检验中心顺利完成检验检测机构资质认定复查及扩项现场评审，目前具备药品、洁净室、化妆品、食品、保健食品、餐饮具六大类参数共742个。年完成各级食品药品抽样和检验任务数均保持在1000批次以上。此外，不良反应监测体系日趋完善，药品类舆情监测能力建设扩面提质。

4.药品安全重点监管持续强化。着力服务疫情防控。全面加强医用防护类医疗器械、一次性使用无菌注射器、新冠病毒检测试剂等防疫药械监督检查和专项检查，在全市零售药店推行使用"省药品零售登记与动态监测系统"。着力保障疫苗安全。扎实做好疾控机构及疫苗接种单位疫苗储存和运输环节质量安全专项监督检查。着力强化专项监管。重点领域、重点环节治理成效突出。

5.药品违法行为狠抓严处。加强监督检查和行政处罚有机联动，强化行刑衔接。聚焦重点领域和突出问题进行严打重处，落实最严厉的处罚；高度重视投诉举报、检验检测等问题线索，组织开展药品安全专项整治行动，严厉打击危害药品安全违法行为。2022年查处药品案件135件，较上年同期增长42.1％，办理涉刑及重大案件9起，抓获犯罪嫌疑人30余人，其中5人已被刑事判决，并被禁止从事药品生产经营活动。收到药品投诉49件、举报9件，均已全部办结。查处不合格化妆品案件13起，排查通报的不合格化妆品40余批次。

6."三医联动"模式创新初见成效。药品经营使用环节多部门联合监管、风险共防举措不断完善，市、县（区）医疗、医保、医药联席会议、联合培训、联合执法、联合惩戒的"三医联动"工作机制不断强化。2021年以来，市市场监督管理局牵头，相继采取市级横向联合、市县（区）级纵向联合，多维度监督执法，集中对全市医保定点药店、相关医疗机构开展检查，每季度联合召开药品安全隐患风险会商。2022年，市市场监督管理局联合市卫生健康委、市医疗保障局，三部门联合出台《关于开展三医联合惩戒的实施意见》，共同维护药品流通秩序和医保基金安全，构建协同联动监管新格局。

7.药品安全社会共治形式更丰。严格落实药械生产经营企业主体责任清单，压实企业主体责任；创新企业和从业人员培训模式，提升企业质量管理水平；组织开展"安全用药月""医疗器械安全宣传周"等主题宣传活动；拓展宣传渠道，将XX市立医院石城医院、XXX大药房连锁有限公司率先纳入第一批省级安全用药科普宣传站；探索将三医联合惩戒效果运用到信用体系建设上，构建部门协同联动、社会舆论广泛监督的良好格局。

8.医药经济营商环境持续优化。切实贯彻构建一流营商环境行动方针，持续优化药品营商环境。减少药品经营企业合并筹建、验收申请材料，将法定45个工作日的时限缩短至1个工作日。药品经营许可证变更、延续、注销、遗失补办全面施行告知承诺制，将现场检查环节延至事后监管，1个工作日即可办理完成以上业务。药品检验技术骨干多次为辖区内药械企业进行检测技术指导和业务培训，帮助企业开展药品、原辅料、洁净室等检验检测200余次，为企业节约成本70余万元，帮助企业仿制品种顺利通过国家仿制药一致性评价。

二、我市药品监督管理存在的主要问题

近几年，面对百年未有之大变局和新冠疫情相互叠加影响，我市药品监管工作压力倍增，人少事多责任大的问题尤为突出。生命健康产业是我省十大新兴产业之一，作为生命健康产业重要组成部分，我市医药产业发展迅速，辖区内监管对象数量持续增加，药械行业技术迭代和科技创新快，新业态不断出现，新商业模式日新月异，新的领域不断增加，监管挑战与日俱增，监管难度不断增大。具体问题如下：

1.药品监管系统性、协同性不强。政府领导下药品安全委员会、药品安全议事协调机制基本建立，但是多方主体参与、多层次协同、多要素发力的深度融合治理模式尚未完全形成，药品安全工作的系统性、协同性还不够。根据综合执法改革统一部署，市场监管综合执法只保留在市一级。2021年2月，我市成立了市场监管综合行政执法支队，在XX县、XX区派驻了市场监管综合行政执法大队，但人、财、物均未实施统一管理。按照属地管辖和分级管理相结合的原则，2022年，XX区、郊区市场监管部门成立专门的药品监管股，两区药品监管工作还处于起步阶段。我市药品安全监管总体呈现整体不足、区域发展不平衡的状态。

2.基层监管机构、队伍普遍薄弱。如果以国际通用的每万人口监管人员数量来衡量区域的药品监管人力资源水平，我国药品专业检查员队伍的规模远小于发达国家。具体到我市，监管人员数量现状同样不容乐观，主要表现在：一是专业人员流失数量大。三合一模式改革下，药品监管由原来的一个单位变为一个科室，具备药品监管能力的执法人员大量流出。二是新增机构满足岗位需求人员少。2022年，XX区、郊区市场监管部门增加了药品监管职能，成立药械化监管股，但尚缺满足岗位需求的执法人员。XX区从乡镇卫生院抽调了专业人员，配齐了监管人员2人。郊区由一名非专业同志兼管，未抽调专业人员。XX区、郊区、XX县基层市场监管所承接药械化监管职能，但配备的执法人员不足，且鲜有药品相关专业背景和执法经验。三是基层所监管内容杂。除了负责药械化监管，还负责辖区市场主体、食品、保健品、特种设备、计量器具、产品质量等日常监管、专项检查、投诉举报、案件办理等工作，工作任务艰巨，加上专业与经验的局限性，很难满足守牢药品安全"最后一公里"红线的职责，药品安全潜在威胁风险较大。四是职业化检查员队伍建设困难大。现有机制体制难以引进、留住、培养高水平人员，职称晋升通道等制度保障同样不到位。

3.监管设施、监管能力建设投入不足。一是智能监管平台应用有限。医药行业正在加快数字化、智能化转型升级，各环节、各系统的数据平台在逐渐搭建，但打通不同区域、不同系统数据壁垒，实现大数据共享、深度融合应用方面进展缓慢。二是现有监管方式效率不高。不论是日常监管还是疫情防控巡查，基本还是以实体检查方式进行，有限的监管人员，使得监管覆盖面、频次保障困难。三是药品安全监管能力建设经费不足，药品监管执法装备不到位，技术手段支撑缺乏。药品技术检测能力投入不足。2022年市药品检验检测中心自筹经费24.7万元开展药品检验检测能力达标建设，投入排名在全省靠后（13名）。四是医疗机构药房硬件设施配备不到位。部分医疗机构对药械管理工作重视程度不高，软硬件配套不到位。

4.系统性风险、个别违法违规现象并存。一是监管难到位。日常检查和监督检查人手有限而企业数量多、类型广，监管部门"守底线"困难重重。二是主体问题多。部分企业仍存在法律法规和主体责任意识不强、质量管理水平和从业人员素质不高等情况，特别是城乡接合部、农村偏远地区药店法律意识较差；个别医疗机构管理知识缺乏，对药械管理工作重视程度不高，硬件设施配备不到位。从检查、办案和投诉举报反映的情况看，药械生产经营质量管理规范落实不到位的问题较多，药品零售企业执业药师不在岗、违规销售处方药、销售超过使用期限的化妆品等问题仍比较突出。三是连锁经营企业风险加大。有的药品经营连锁企业盲目扩张，竞争和生存压力可能导致突破监管范围的冲动和风险增加。

三、加强我市药品监督管理的建议

为努力践行"人民至上、生命至上"，切实保障人民群众的用药安全，同时以监管服务促进医药产业健康发展，必须落实责任，进一步筑牢药品安全每一道防线，加强药品监督管理能力建设，普及药品安全宣传，加大法治力度，创新工作方法，确保不发生原发性、系统性、区域性药品安全事故，凝聚产业发展力量，切实担负起新时代药品监管使命。具体建议如下：

1.着力强化协同高效的药品监管责任体系构建。一是进一步明确党政药品安全责任。按照习近平总书记"最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责"的要求，制定《XX市药品安全党政同责实施办法》。建立药品安全责任清单，实行清单式管理。市委、市政府要定期听取药品安全工作汇报，市人大、政协每年要开展药品安全督查、视察。实施两个纳入，即将药品安全工作情况，纳入市委巡查检查内容，纳入市委市政府重点工作跟踪督办内容。切实发挥各级药品安全委员会统筹协调作用，加强药品安全各工作部门协调联动、协同衔接及资源信息共享，有效凝聚监管合力，真正形成多主体参与、多层次协同、多要素发力的深度综合治理模式，推动药品安全党政同责落实。二是进一步理顺药品监管事权和责任。遵循属地管辖和分级管理相结合的原则，密切与省药监局第七分局联系，建立检查执法联合机制，加强对县、区市场监管部门药品监管工作的监督指导，完善信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，加强对药品综合执法单位和派驻机构的管理，明确人财物管理办法，有效发挥各级药品执法机构作用，构建权责明晰、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管机制，形成药品监管工作全市"一盘棋"格局，实现思想上"合心"、工作上"合力"、行动上"合拍"，心往一处想，劲往一处使，做到各负其责、密切配合、相互支持、互相补台，进一步筑牢药品监管的坚强战斗堡垒。三是打造药品监管网。学习借鉴食品安全监管"四员"举措，借助"三医联动"和市场监管所两化建设，推进药品网格化监管。通过发挥乡镇卫生院药剂人员和村医的作用，组建协管员队伍，将市、县（区）、乡镇、社区（村）监管（协管）人员组网，将监管延伸，实现全覆盖、无死角监管模式。四是建立跨省市的区域药品协同监管机制，优化区域协调协作协同，统筹监管力量、形成监管合力，实现优势互补，最终实现区域防控与联防联控结合、药品安全监管无缝隙、药品违法查处无漏网的良好局面。

2.着力强化药品监管人才队伍培养建设。一是建立市药品检查中心。成立职业化、专业化药品检查员队伍，完善相关人员管理及职级晋升等机制体制建设，健全药品检查员分类分级管理、统筹调派工作机制，建议将药品检验检测及各级药品监管人员、医疗机构技术人员纳入检查员队伍体系，参与药品许可、监督等检查工作。二是强化综合执法队伍中药品监管执法力量配备。确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员，建议编办、人社部门在公务员招考中突出药品监管专业性特点，充实、优化药品执法队伍，构建专业能力强、业务素质高、与监管事权相匹配的市、县（区）、所三级药品执法队伍，提高执法效能。三是建立检查员培训和实训长效机制。以监管实际需求为导向，拓展培训途径，增强培训效果。可在"传帮带"的基础上，选派优秀检查人员到上级药品监管部门、检验检测机构、科研院所或发达地区挂职或学习锻炼；也可采用阶段式驻企实岗培训等方式，提升检查员专业化水平和基层所执法能力。

3.着力强化药品风险防控保障能力建设。一是加强基层药品执法装备建设。贯彻国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见等文件精神，加强县区药品执法装备建设，配备药品执法基本装备，保证药品监督执法正常运行，筑牢基层药品监管"最后一公里"防线。二是提升检验检测能力建设。积极落实专项资金，对照国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》、省药品监督管理局《推进市县药品检验检测能力达标提升行动工作方案的通知》达标能力建设工作要求，按市级药品检验检测机构C级标准，完善药品检验设施设备配置和信息化系统建设，从药品常规检验项目、仪器设备、信息化系统、科研创新能力等方面全面提升新形势下药品检验检测能力和水平。三是将药品安全监管能力建设经费纳入地方财政预算，合理安排能力建设、监督专项等资金。四是加强医疗机构规范药房建设。提升医疗机构药房软硬件条件，配备相应的岗位技术人员，确保药品使用环节质量安全。五是加强药品不良反应监测评价能力建设。建立健全以风险防控为引领的药品安全监测评价工作体系，在原市药品不良反应监测中心的基础上建立市药物警戒中心，成立药物警戒专业委员会，进一步提升药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用风险发现、风险评判、风险处置的能力和水平。六是加强应急能力建设。明确各级政府药品安全应急管理工作职责，建立健全药品安全应急预案，组建应急管理专家队伍，不断提升应急处置能力。每年至少组织开展一次全市性药品安全应急演练。发生重大药品安全突发事件时，能够第一时间发现、报告，有效进行处置。

4.着力强化重点领域和全链条风险防控。一是加强药品安全风险隐患排查与治理。坚持严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，深入开展专项整治，延伸监管触角，强化末端监管，严防严管严控药品安全风险。推进风险防控工作制度化、规范化建设，建立健全药品安全风险隐患排查治理长效机制，完善药品安全风险评估体系，提升风险监测与处置能力，着力让监管跑在风险前面。二是突出抓好疫苗与防疫药械监管。持续加强对疾控机构、接种单位以及防护类医疗器械生产经营企业全覆盖监督检查，督促相关企业和单位健全疫苗电子追溯体系，坚决杜绝非法流出问题。做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，严厉打击非法制售疫苗行为，全力保障新冠病毒疫苗、常规疫苗及防疫药械质量安全。三是高度关注药品安全舆情监测。做好负面舆情分析研判和处置工作，牢牢掌握舆情引导的主动权，让监管处置跑在舆情风险之前，防止误读误报和恶意炒作造成不良影响。