2024年药械监管工作总结及下一步工作计划(第2/2页)
三是产品风险。药品医疗器械相较于普通产品，温湿度、光照等因素对其产品质量有着重要的影响，在产品的储运环节有着更加严格的要求，药械产品未按照产品标识的温湿度条件运输、储存，未定期养护，均可能会导致产品效价降低、有效含量降低、产生杂质等，对产品质量带来影响，导致对使用产品的患者产生一些不确定结果，有可能危及生命。
四是新业态新模式不断涌现、监管机制仍不完善带来的风险。外卖、直播带货等消费方式广泛普及，药械化网络销售业态蓬勃兴起，给群众生活带来便捷的同时，也给安全监管带来新的挑战。存在部分企业面对利益诱惑制售假劣药品、在网络销售平台上虚假宣传，违规销售处方药、以非药品冒充药品等等。互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性和跨地域性使网售药械化监管成为难题。
五是药械相关的投诉举报量急剧增加，职业举报人投诉量超一半。从〔...〕成立至今，药店数量一直稳步增加，尤其是自疫情带来激增的用药需求后，药店数量急剧增加。群众对于药械相关知识认识不足，遇到药械相关问题不知道怎么处理，直接求助"12345"情况比较普遍，比如使用药品后出现不良反应，群众对药品不良反应不了解，认为是假药，直接进行投诉；药店数量增加也引起了职业举报人的密切关注，职业举报人紧盯药械零售环节，在购药咨询过程诱导销售人员进行超范围宣传，再进行投诉举报，截至目前，职业举报人投诉量超药械投诉总量的一半，处理上缺少经验。
六是基层基础能力不足、责任落实不到位带来的风险。药械监管专业性较强，监管人员的专业能力与产业发展、技术进步和风险管控的需求尚不匹配。比如第一类医疗器械生产监管涉及的品类繁多，涉及多种学科、多种技术交叉，风险存在不确定性，第三方医学检验机构将研发用体外诊断试剂用于商业样本检验，药品经营使用单位部分药品"体外循环"，此类违法行为较为隐蔽、监管人员对药械各环节的可能存在的风险缺乏研判标准，监管责任落实存在一定的风险隐患。
七、下一步工作计划
1.持续服务生物医药产业发展，加强与平台联动。持续通过企业走访、座谈交流等形式，了解企业发展的实际困难，从"需"出发，构建以"产业链延伸"为导向的企业服务行动，加强与生物医药谷、智能制造产业园、新材料产业园、省药监局审评核查江北分部等联动交流，助力生物医药产业高质量发展。
2.推动〔...〕产业集聚。举办〔...〕产学研用对接会，组织〔...〕化妆品原材料生产企业、成品生产企业、研发机构等定向推介，联合高校、科研院所建设化妆品科研创新及成果转化平台，加强产业链协同合作。深化与中国〔...〕工业协会沟通合作，选择确定长期会址所在地。以平台园区为主阵地，围绕〔...〕产业链、价值链、创新链开展系列精准招商和对口服务，加快打造化妆品前沿科学研究成果策源地和高端产品制造地。在砂之船等商圈创建美妆时尚体验街区，集聚香氛定制、美妆体验、线下零售、文化创意等潮流业态，设立美妆和时尚产业集中展示中心，打造海外美妆跨境直销新场景。
3.拟计划开展社区卫生服务中心（10家）药品监管质量提升工程。通过调研、评估分析医疗机构在药品管理过程，如药品采购、验收、贮存、养护等环节中可能存在的风险点，有针对性地对医疗机构负责人进行管理技能培训及现场指导，组织对管理较好的社区卫生服务中心参观学习、组织优秀社区卫生服务中心的药品管理人员进行经验分享与交流、组织开展药品管理知识竞赛等形式提升药品管理人员质量管理水平，筑牢药品安全防线。
4.开展医疗机构使用医疗器械质量安全管理提升行动。通过检查、调研，了解医疗机构在医疗器械采购和使用环节可能存在的风险点，依托"行政＋专家"形式，组织编写医疗机构使用医疗器械质量安全工作手册，对医疗器械采购、验、收、用等关键环节制定详细的规范和要求，制定《〔...〕区备案制医疗机构使用医疗器械质量安全工作指导手册》，规范质量管理。通过医疗机构负责人管理技能提升培训和现场指导，解决小机构、小诊所不愿管理、不会管理、管理不好的问题，从源头降低医疗器械因管理问题而导致的风险隐患。
