医院规章制度汇编（11万字，医务、科研两部分，2017版）(第12/13页)

（8）各室应加强麻醉药品的存贮管理，麻醉药品必须贮存带报警器的保险柜内，要有专人负责保管，专柜加锁、专用处方、专用帐册、专人登记。

（9）各科室的麻醉药品要做好日消耗记录，做到帐物相符。

（10）麻醉药品使用后的残留液及麻醉药品空安瓿应严格按照麻醉药品的管理规范如实登记、监督销毁，并有记录。

（11）麻醉药品必须安全有效，严格管理，定期检查，合理使用，如遇失窃等突发情况，及时上报到院办，并报告卫生行政部门和药品监督管理部门及公安机关。

2、精神药品管理制度

精神药品必须严格按照我国《精神药品管理办法》的规定执

行。

（2）第一类精神药品必须专柜加锁，专人保管，专帐登记，单独存放，第二类精神药品必须单独存放。

（3）精神药品须凭专用处方配发，第一类精神药品的处方每次不超过三日常用量，第二类精神药品处方每次不得超过七日常用量，处方书写规范清晰，处方保存二年备查。

（4）第一类精神药品处方必须逐日凭方登记，每日定期核对，确保帐物相符；第二类精神药品应每日登记消耗数，按月盘点。

（5）精神药品不得借用或变相他用。

药品及医疗器械不良反应（事件）报告和监测管理办法

（一）、机构及职责

1、院部成立药品不良反应暨医疗器械不良事件监测工作领导小组，出分管院长任组长、职能科室及相关科室负责人、工作人员为成员。具体人员组成另文通知。其职责是组织管理本院的药品不良反应暨医疗器械不良事件监测工作，制定管理办法，对突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应（事件）组织调查、确认和处理。负责对各科室的考核，并向院领导班子提出奖惩建议，依据政策及现状发展变化修改、解释本办法。

2、药剂科及设备科、一次性医疗用品采购科室成立相应的工作小组负责该项工作。要指定1-2名专业技术人员具体办理该项工作事务。工作小组的职责是收集汇总全院各科的不良反应（事件）报告表，按受院部领导小组的指派对严重、新发或影响较大的不良反应（事件）进行调查，会同医教科向上级机构报告不良反应（事件）（含零报告）。参加上级机构或行政部门的业务指导和培训，指导临床各科对不良反应（事件）的报告工作。

（二）、报告、评价与控制

3、临床各科的医务人员为责任报告人，经治医师发现病人有药品不良反应，应立即详细记录、调查、分析、评价，处理并认真填写《药品不良反应报告表》，发现病人有医疗器械不良事件，应立即通知设备科，会同设备科人员认真填写《医疗器械不良事件报告表》。填报的内容应真实、准确、完整。其它医务人员发现病人有药品不良反应或医疗器械不良事件，均有义务向相关工作小组报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内上报市药品不良反应监测中心或其它相关机构。死亡病例须及时报告。

4、临床各科发现病人有药品不良反应或医疗器械不良事件后，应对使用的药品（医疗器械）进行分析、评价，提出关联性评价意见，并应采取有效措施减少和防止不良反应（事件）的再次发生，对由于上级机构确认为严重的不良反应（事件）者，应暂停该药品（医疗器械）的临床使用。

（三）、奖惩

5、台州药品不良反应监测中心已出台《台州市药品不良反应监测工作奖励办法》，其中规定报告表被市药品不良反应监测中心审核并被采纳的，每例奖5元，被省药品不良反应监测中心采纳的，每例奖10元。如提供严重、罕见或新的药品不良反应监测报告与国家食品药品监督管理局药品不良反应信息通报内容相同（在药品不良反应信息通报公告之前），经省、市两级确认并采纳的，每例奖200元。向上级有关机构报告药品不良反应或医疗器械不良事件是医务人员的法定义务和职责。医院鼓励医务人员及时发现并报告药品不良反应。决定以上奖励措施本院1：1进行配套。医疗器械不良事件报告的奖励另行制定。

6、对临床各科未完成报告任务者，在阶段性任务结束前一个月扣当月行政查房中科室管理项考核分2分。对未及时报告造成严重后果影响恶劣者，院部将按事件性质加重处理。

（四）、说明

7、本办法下列用语的含义是：

（1）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的用药目的无关或意外的有害反应。

（2）新的药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a)引起死亡；b)致癌、致畸、至出生缺陷；c)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d)对器官功能产生永久损伤；e)导致住院或住院时间延长。

（4）医疗器械不良事件：是指合格的医疗器械在正常情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

8、药品不良反应或医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强药品及医疗器械监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量、医疗器械质量事故的依据。

高浓度电解质注射液管理操作规程

一、目的：加强高浓度电解质注射液应用全过程的管理，防范相关临床用药失误，减少不良事件发生。范围：凡院內涉及高浓度电解质注射液使用的部门皆适用之。

我院高浓度电解质注射液种类及注意事项如下表所示：

25％硫酸镁注射液10%氯化钾注射液

10%浓氯化钠注射液10%葡萄糖酸钙注射液

二、高浓度电解质注射液的存放：

1.药库需专区存放，并标高浓度电解质专用标识；各调剂部门的高浓度电解质注射液应集中存放，应有高浓度电解质专用标识；

2.各护理单元备用高浓度电解质注射液（抢救车内备用的葡萄糖酸钙注射液除须提出申请，并采取一些安全措施。与其他药物分开储存，相对隔离，并有明显标志。

3.高浓度电解质注射液的处方：开具处方（医嘱）需要慎重，应保证处方适宜性，严把禁忌症，避免处方环节的临床用药失误发生。

4.高浓度电解质注射液在单剂量调配时，必须实行双人复核，确保发放准确无误，避免调配环节的临床用药失误发生。

5.高浓度电解质注射液的配置、给药：应双人核对，避免配置、给药环节的临床用药失误发生。对于稀释后高渗的电解质输液尽可能采用中心静脉给药或PICC给药。

6.药剂科负责对院内所有科室的高浓度电解质实行统一管理，每一季度一次到所有科室检查。

7.药剂科负责全院的定期相关培训。

高危药品管理操作规程

1.目的：为了加强高危药品药物应用全过程的管理，防范相关临床用药失误，减少不良事件发生，特制定本规程。

2.范围：凡院內涉及高危药品使用的部门皆适用之。

3.定义：当一个药物在使用错误时，有很高的风险可引起明显的患者伤害。这样的药物称做高危药品。

4.高危药品的存放：

药库需专柜存放，并标"高危药品"警示标识；

各调剂部门的高危药品存放，标"高危药品"警示标识；

各护理单元高危药品的存放，标"高危药品"警示标识。

高危药品的处方：开具处方（医嘱）需要慎重，应保证处方适宜性，避免处方环节的临床用药失误发生。

5.高危药品的单剂量调配：要实行双人复核，确保发放准确无误，避免调配环节的临床用药失误发生。

6.高危药品的配置、给药：须有核对，避免配置、给药环节的临床用药失误发生。

药品使用监控管理制度

1.为加强我院反腐倡廉和行风建设，切实体现合理用药，预防和治理医药购销领域的商业贿赂，防止药品回扣等违法现象发生，特制定本制度。

2.药品使用监控由纪委委托信息中心进行统计，一般每个月进行一次统计。

3.纪委将每月用量金额位居全院总量：抗菌药物前6位/心血管系统药物前3位/消化系统药物前6位，统计结果提交主管院领导，由主管院领导负责相关的用药合理性分析，提出处理意见。

4.每月的监控中抗菌药物前几位按《医院关于下降抗生素比例的有关规定（试行）》中规定执行。发现有明确违纪违规依据的或无特殊情况连续排名第一的给予相关厂商警告或不同时限暂停进药处理。

5.纪委如有通报或举报线索，可通过信息中心调取相关数据。经调查存在回扣等问题的，应进行诫勉谈话。

6.经调查确认存在回扣问题的药品，除停止进药外，纪委依有关规定将相关企业单位和相关人员列入不良记录名单。

7.以上在对药品进行监控及调查过程中所获取的数据，除本制度已提及的各种报告外，不得用于其他任何用途；相关工作人员应严格履行保密义务。

7.1如违反本条规定，将对相关人员依医院考核制度作"违反医院规章制度"处理，或按违纪处理。

药品质量跟踪与反馈制度

药品质量关系到医疗安全，为了重视药品的质量，利于生产厂家、医药公司和医院内部的药品质量管理，严防药品质量有关的药害事件发生，规定如下：

1.确保药库药品采购的合法性、规范性，做好相关资料审查和入库验收工作；药库保管做好药品养护工作；所有药品必须入库后才能使用；近效期产品原则上不得采购。

各调剂部门做好药品的请领工作，合理安排库存量，严防药品过期出现；各调剂部门不得接收药库以外的任何药品包括厂家赠药。

药剂科各部门落实好"药品批号先进先出"、按说明书要求正确贮存和存放药品。做好破损等质量问题药品的管理工作，必须分区存放，有记录，并及时整理、报损。

4.临床发现药品质量缺陷或疑似药品质量有问题时，应及时向科主任汇报（病区可向护士长汇报）。并同时向药剂科报告。药剂科接到报告后应及时到现场调查取证，评估和登记，并了解全院其他部门或本市兄弟医院有无存在类似问题。注意鉴别药品

质量缺陷和药物不正确使用方式。药品质量异常（变色、破损、混浊）退回药房时，必要时可更换药品批号；若问题突出或预计后果严重，应启用"药品召回应急预案"。

5.调剂部门要落实专人，定期查药品批号，近效期药品信息要上墙。

6.任何人发现药品外包装、内包装发生任何改变或药品的性状发生异常改变，应立即向组长、分管主任汇报，以便堵住质量隐患。

7.药品在临床使用过程中，发现应用某批号产品后有≥3人的临床不良事件发生时，应启用"药品召回应急预案"，更换批号。

8.药剂科应及时向医药公司和药品生产厂家报告，要求对方提供详尽的反馈意见，并妥善存档。药剂科应认真评估公司的反馈意见、谅解备忘录和整改措施。紧急情况下，药剂科形成科室意见后可采取果断必要措施。对于屡次发生药品质量缺陷的产品，医务科和药剂科有义务提请院药事管理委员会讨论，决定是否继续应用本品对于需暂时停用的药品，重新恢复使用必须有充分理由。

9.在调剂过程中，药师要认真做好四查十对，严防有质量隐患的药品流入临床使用。例如，发针剂时，应注意查验有无异物、药液或固体是否变色、瓶盖是否松动。

10.对于次日使用的、需要冷藏药品，各病区要严格置冰箱冷藏。各病区要落实人员做好病区储备药品的日常检查，严防过期药品出现。病区储备药品、病人使用药品以外的药品，不得在病区出现。各病区应无偿将多余药品退回药房，药房经相应程序处理。

11.需要避光保存的药品，药房和各病区应按照相应要求存放。护理单元治疗室内若日照光线太强，应有避光措施。

退药制度

1、本院药房药品一经调配发出，原则上不予退回或调换。

2、临床医师必须严格按诊疗原则规范开具处方，合理用药。

3、药剂人员调配药品应严格执行四查十对，确保药品调配准确无误，保证患者用药安全。

4、具有下列原因的，应予以退换。

使用该药时，患者发生过敏等严重不良反应的。

该药品有质量问题的。

因疾病发生变化而改变治疗方案等院方所致的其它原因。

5、接受退回药品时，药剂人员应严格检查核对药品标签内容及批号、有效期限和药品质量及处方付费凭据辨别真伪后，方可办理退药手续。

各临床科室麻醉药品、精神药品的使用管理要求制度

(1)麻醉药品和第一类精神药品的使用管理

储存：配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥匙由专人保管。

专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；设立"麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本"，交班时帐物点清并双签名，确保帐物相符。

麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管理机构主管院长批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。

麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医疗机构各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并认真填写"麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录"。

使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及"麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录"上写明"患者拒绝使用"；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退还住院药房。

效期管理：药剂科每季度定期检查，各病区应遵循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，严防过期。"麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本"和"麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录"保存三年。

(2)第二类精神药品的使用管理

第二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量；

出院带药及特殊情况凭医嘱单和二类精神药品专用处方领药。

临床用药安全性监测制度

为加强药物治疗过程中的安全性监测，降低由于缺乏安全性监测意识导致的不良事件发生，特制定《临床用药安全性监测制度》。本制度所指的安全性监测不包括药品质量问题有关的安全性监测。本院药剂科、护理部、各临床科室的全体医务人员必须认真执行本制度。

1.药物治疗过程是指药物治疗首先要明确患者的问题（诊断），随后拟定治疗目标并选择恰当的药物、剂量和疗程（治疗方案），然后开始治疗（开具处方并指导患者用药）。经过一定时间后，检查治疗结果。如果患者的问题已解决，可停止治疗。否则需要重新检查上述所有步骤并进行相应调整。

2.在"诊断"环节：医生应主动询问、了解病人药物治疗有关情况，特别是要注意分析目前症状是否与药品不良反应有关。

3.在"确定治疗目标"环节：医生要在对疾病和患者情况充分认识的基础上，确立疾病治疗的目标。例如，将高血压患者的血压或高胆固醇血症患者的LDL降至某一水平。确立目标是一个决策过程，不仅从治疗疾病本身出发，更应从患者综合结果去考虑。往往需要与患者的远期生活质量以及病理生理状态相适应。针对妊娠妇女的药物选择不仅要考虑到妇女的疾病还要考虑药物对胎儿的危险。

4.在"确定治疗方案"环节：首先要遵照本专业的诊疗指南，还要综合考虑患者的医学信息、经济情况和药物的药理学特点，按照安全有效经济的原则确定治疗药物、剂量和疗程。例如，有必要了解患者药品不良反应史（尤其是药物过敏史）、以前是否接受过类似的治疗、是否有其他合并疾病或正在接受其他药物的治疗、是否享受医保或家庭经济情况等。由于遗传变异可影响药物的作用，因此有时需要应用分子生物学的手段，测定影响某药物体内过程的关键药物代谢酶、转运体及药效学靶点的基因型来实现个体化给药。例如硫唑嘌呤可产生严重的血液毒性，硫嘌呤甲基转移酶(TPMT)是其重要代谢酶。在药物治疗之前检测患者红细胞TPMT活性或分析TPMT基因型,可以前瞻性鉴定出服用常规剂量硫唑嘌呤后产生严重副作用的患者，对于这些患者的初始剂量应减少。

5.在"开始治疗"环节：

1)首先应开具一张符合处方管理办法的处方。特别要严格把握药品使用的禁忌证。并注意恰当的用法用量，对于适应证以外用法一定要循证，并做好患者知情和必要的记录。

2)医嘱应保证处方的适宜性。

3)药师要做好处方审查，对于不适宜处方有权请医生核实。对于严重不合理且预期临床结果严重的处方，药师应拒绝调配，并记录。药学调剂部门应对调剂质量进行监控。

4)医护人员应向患者提供必要的信息，指导用药，使患者成为药物治疗团队的一份子，要尽量保证药物治疗的依从性。需要向患者解释：药物将会怎样影响其疾病过程或症状；药物起效时间；为什么在症状缓解后不要立即停用某些药物；哪些ADR是常

见的和不影响继续用药的，哪些反应即使轻微却必须引起高度重视的（例如服用卡马西平后出现皮疹）。告知患者如何识别ADR，清楚说明需要立即就诊的主要毒性反应。对于需要长期治疗的患者（例如人工瓣膜置换术后接受华法林治疗），应告知治疗的重要性，出现哪些情况时才需要改变治疗（比如发生胃肠道出血、皮下出血等），还应特别注意饮食（不宜大量食用深绿色蔬菜），在合并应用其他药物或保健品时应注意疗效和ADR的变化。

在"评估和干预"环节：在确立药物治疗目标时，医生应同时设定药物治疗监测计划，即在治疗过程中对疗效和安全性指标和终点进行监测（对于门诊或出院患者，做好随访工作），以评估治疗效果和安全性，进行适度的干预，决定继续、调整或终止治疗方案。

药物治疗监测是临床用药安全性监测的重点内容，应在病历中有充分的体现。药物治疗监测除包括治疗药物监测（例如血药浓度测定）外，还包括一些实验室的检查（例如华法林用药期间定期测定INR，氯氮平疗程中定期监测白细胞、胺碘酮疗程中定期监测T3和T4水平）和临床症状的密切观察（例如卡马西平用药期间注意有无走路不稳等共济失调等现象发生、抗感染用药期间注意体温的测量、抗高血压治疗期间定期监测血压等。

临床药师工作考核制度

为促进临床药师深入临床，开展临床用药实践，逐步提高合理用药水平，根据临床药师工作职责，特制定考核细则如下。

一、临床药师工作职责与任务

1．深入临床了解药物应用情况，解决与药品有关的问题，进行治疗药物监测，对药物临床应用提出改进意见；

2．严格按照卫生部临床药师制试点工作要求，每周80%的时间参加临床查房和会诊，参与临床会诊和病例讨论，对药物治疗提出建议；

3．真诚与患者沟通交流，建立平等、专业的医患关系，根据患者用药及临床情况，设计修改个体化给药方案，对患者进行安全用药指导和合理用药教育；

4．严格按照要求书写药历并归纳总结疑难病历的用药方案分析；

5．协助临床医师做好新上市药品使用的临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；承担临床科室药物不良反应的收集、上报工作；

6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识，主动与医、护人员交流，为临床提供快捷、全面准确的用药信息；

二、临床药师工作指标

1．每位临床药师参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论，每周不得少于28小时，每项工作要有记录；

2．每周至少进行2次独立药师查房，负责2张床位住院患者的重点药学监护（用药分析与药物评价工作），做好工作记录，建立药历，每月至少写出2份重点监护患者的药历；

3．每月组织工作例会，准备典型药历1份参加专业讨论，沟通信息、讨论疑难药历；

4．收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，主动关心和监护发生不良反应的患者，帮助其提高用药依从性。

5．为向医生、护士和患者提供正确的药品信息，开展药学咨询服务，对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结。

按工作职责与指标项下的条款逐条考核，有记录、完成各项指标为优秀；记录不全、各项指标基本完成为良好；各项指标完成不佳为不合格。

病案借阅复印制度

凡直接从事临床、教学和科研的本单位医务人员，可按照规定阅览病历。

归档病案一般不得借出病案室，需用病案者可在病案室内阅览（除再入院病案、特殊病案，但借阅人需填写借阅卡，不得超过七天）。

阅览大批病案，应预先与病案室联系，可在病案室阅览一批，续借一批，但每人每次不超过20份。

病案使用人员在阅览期间，对所用病案要爱护，一律不得私自在病案上做任何标志。涂改、添写、撕页，损坏或丢失病案者，一旦发现，扣罚当事人当月奖金，性质严重者，按有关规定严肃处罚。

非从事临床、教学和科研及非相关科室的本单位工作人员，以及进修实习人员无权使用病案，如需借用病案，应由该病案所属科主任、护士长或主管医师签名，方可阅览。

病人及有关单位阅览或复印病案一律凭身份证或介绍信填写申请表，经医务科签署同意后方可提供有关病案，擅自出借或复印者，扣罚当月奖金。

附：根据国务院第351号令中第二章第十条规定，患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。

病案室安全防护制度

为了确保病案的安全，延长病案的的寿命，使病案更好地为医疗、科研、教学发挥作用，特制定本制度：

病案室安全应贯彻以防为主，防治结合的原则，防治有害生物、防尘、防火、防盗、照明管理和病案保管状况检查等方面的工作。

根据库房实际情况根据不同季节的温湿度变化，灵活运用通风、密闭等措施，使库房温湿度基本达到规定要求。

对借阅归还后病案要及时入库，并定期进行检查核对，发现缺卷及时追查，对病案的损残及时采取补救措施。

库房应放置无毒防霉、防虫药物，每月检查一次虫霉情况，发现虫霉及时处理。

配备适合病案用的消防器材，并按设置要求定期检查、更换。

库房内严禁明火及存放易燃易爆物品，不得堆放杂物。

配合设备维修人员定期检查库房内电器设备及线路。

库房内应避免阳光直射，采用照度不大于50勒克司的白炽灯照明光源。

定期打扫卫生，库房内保持清洁、整齐。

非病案工作人员，未经允许不准进入库房。

统计工作制度

为了进一步规范统计工作，制定医院统计工作制度。

一、医院的统计工作由医务科长直接领导。

二、医院建立和健全各项医疗指标的登记、统计制度。

三、各种医疗登记要填写完整、准确、及时，字迹清楚并妥善保存。

各临床科室要做好：

1、填写好病历首页，出院卡片，出入院登记，填写要完整。

2、病房负责住院病历送交的人员，要按时将病历送病案室。

3、门诊各科室医务人员应在电脑上具体，规范填写病人就诊信息。对电脑信息不能准确反映门诊人次情况的，要填写好门诊日志，每月由科主任负责上报门诊人次数据，医院统计人员对登记的门诊日志进行定期和不定期抽查，确保门诊人次上报的准确性。

根据统计指标，定期分析门诊和病房的医疗数和质量，总结经验，发现问题，改进工作。

四、统计人员药督促检查各科室医疗统计工作及医疗数据的上报工作，按期完成各项统计报表，经领导审阅后报卫生行政部门。

统计员职责

为进一步做好医院的医疗数质量统计工作，规范统计员的行为，制定统计员职责、

1、在医务科科长的领导下，负责编报上级规定的报表和提供本院领导及医疗、教学科研需要的统计治疗，统计治疗填写完毕必须核对准确、完整。并加以必要说明，近期上报。

2、对门诊，病房，医技科室HIS系统里的有关数据进行分别整理，核对，对HIS系统不能反映正确数据的针推科门诊数据，每月由针推科主任负责填报该科门诊数据，统计员对数据进行抽查，督促科室及时，准确上报数据。

3、每月将门诊，病房，各医技科室的原始资料分别进行统计和分析，建立统计台账，制定各类统计报表，提供月报，季报，半年报和年报。做好住院病人的分类统计工作，并向科室和有关领导反馈统计信息。

4、每半年做一次统计分析，向有关领导和科室提供各类统计数据和统计分析。

5、按时准确完成上级卫生主管部门下达的各类统计报表。